口罩EN14683欧代注册CE认证 口罩EN149测试CE认证怎么办理

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产品经制造商自我声明加贴ce标志的流程：制造商必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是安全有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，到成员国主管当局注册登记之后，即可在产品加贴ce标志进入欧盟销售。 

　　产品经公告机构符合性评定后加贴ce标志的流程：产品制造商向公告机构提出申请，公告机构为制造商提供符合性评定服务，制造商及产品符合法规要求的，向制造商发放ce证书。制造商依据ce证书签署符合性声明，产品加贴ce标志后就可以进入欧盟市场。下表列举了欧盟、成员国的主管当局、公告机构和制造商的职责。

（一）医用口罩

　　按照mdd或者mdr的要求，医用非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式，加贴ce标志后上市销售。而医用灭菌口罩必须经公告机构符合性评定，才能加贴ce标志上市销售。但不管是否需要公告机构符合性评定，制造商都需要按照法规要求，参照相关标准或者满足欧盟质量要求的标准进行测试，以证实产品安全有效，并建立技术文件和质量管理体系，保证产品的质量安全和持续有效。

1.技术文件要求： 

　　参照mdr法规附录ii和附录iii的要求（mdd为附录7），技术文件通常包括以下七个部分： 

　　>器械的描述和规范，包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。 

　　>产品的标签和（或）说明书 

　　>产品设计和制造的相关的信息 

　　>满足基本安全和通用性能的要求（附录i gspr） 

　　>受益和风险分析，及风险管理文档 

　　>产品的验证和确认，包括临床前的测试和临床（评估）数据 

　　>上市后监督计划 

（二）个人防护口罩 

　　按照ppe法规要求，个人防护口罩需要有公告机构审核发放的ce证书，才能在欧盟合法上市销售。根据ppe法规关于符合性的相关规定，制造商需要建立相应技术文件，并满足en149:2001+a1:2009的规格和测试要求。和医用口罩相比，个人防护口罩至少需获得两张公告机构的证书，即按照附录五的型式检验证书，按照附录七（modulec2)的证书或者附录八（module d）的证书，