消毒产品网上备案平台，消字号备案需要提供哪些资料？
- 供应商
- 全球法规注册CRO-国瑞IVDEAR
- 认证
- 联系电话
- 13929216670
- 手机号
- 13929216670
- 项目经理
- cassiel
- 所在地
- 光明区邦凯科技园
- 更新时间
- 2024-05-14 07:07
消字号备案需要提供以下资料：
1、确定委托及生产厂；
2、确定产品配方、宣称和类别、工艺流程；
3、产品送检
4、准备检测资料，编写企业标准；（3-4个月）
5、卫健委备案（20个工作日）
备案检测
一、检测项目
产品类别 | 检测项目 | 测试标准 |
外观 | ||
有效成分含量测定 | ||
ph值测定 | ||
稳定性试验 | ||
连续使用稳定性试验 | 1、消毒技术规范2002版 | |
消毒剂 | 铅、砷、汞的测定 | 2、各类消毒剂相应国标 |
金属腐蚀性试验 | 3、各企业备案的企业标准 | |
实验室对微生物杀灭效果测定 | ||
模拟现场试验或现场试验 | ||
毒理学安全性检测 | ||
总体性能试验 | ||
有效成分测定 | ||
稳定性试验 | ||
ph值测定 | ||
抗（抑）菌剂/卫生用品 |
微生物指标：细菌菌落总数 大肠菌群真菌菌落总数 致病性化脓菌 | 1·、《消毒技术规范2002版》 2、gb 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准 3、各企业备案的企业标准 |
杀灭微生物指标：大肠杆菌杀灭（抑制） 试验 金黄色葡萄球菌杀灭（抑制）试 验 白色念珠球菌杀灭（抑制）试验 其他微生物杀灭（抑制）试验 毒理学指标 | ||
主要杀菌因子强度测定（含变化曲线） | ||
铅、砷、汞的测定（限产生化学杀微生物因子的器械） | ||
金属腐蚀性试验（限产生化学杀微生物因子的器械） | 1、《消毒技术规范2002版》 | |
消毒器械 | 实验室对微生物杀灭效果测定 | 2、各企业备案的企业标准 |
模拟现场试验或现场试验 | ||
毒理学安全性检测 | ||
总体性能试验 | ||
2、抑菌（抗菌）剂
微生物指标：有效成分含量测定 稳定性试验 ph值测定 细菌菌落总数 大肠菌群 真菌菌落总数 致病性化脓菌 | + + + | + |
杀灭微生物指标：大肠杆菌杀灭试验 金黄色葡萄球菌杀灭试验 白色念珠菌杀灭试验 其他微生物杀灭试验 | + | _ _ |
抑制微生物指标：大肠杆菌抑制试验 金黄色葡萄球菌抑菌试验 白色念珠球菌试验 其他微生物抑菌试验 毒理学指标检测 | _ | + |
注：“+”为必须做项目，“—”为不做项目，“+为选做项目。 |
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