口罩、防护服属于第二类医疗器械

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【公司介绍】
太平洋投资（深圳）有限公司成立于2005年，太平洋财税是深圳首批被市财政委员会评为“a级代理机构”。主要服务于中小企业，提供工商注册、代 理记账、涉税鉴证、商务秘书、会计实训的专业服务。太平洋财税以“合法、规范、诚信、正直”为核心价值，希望通过我们的专业水 平和不懈努力，树立行业，改变工商财税行业在中国的劣质形象。依托于多年积累的资源、培养的人才及逐渐完善的制度，逐步实现规模化及品牌化。截至目前，目前已有4家分公司，分别在龙华、宝安、广州以及东莞员工超过100人，服务的中小企业超过100000家，长期稳定的代理记账客户数量超过50000家。
【公司优势】
公司拥有专业的工商管理顾问和财务专家及法务顾问，公司与各级工商、税务、海关部门有良好的合作关系，能够保证及时处理各类工商税务事务；能够及时提供较新政策、法律和政府批文审批咨询服务。
【主营业务】

1、工商服务
企业注册：个体户、个人独资企业、合伙企业、内资有限公司、股份有限公司、外商独资企业、中外合资企业、内/外资分公司、外企代表等
企业变更：名称、地址、注册资本、经营范围、法定代表人、董事、监事、股东及股权比例、内资转外资、外资转内资等
其他：协助银行开户、银行事项变更等

2、财税代理
基础服务：代理记账、整理乱账、查账、税务申报、出口退税申报、税务变更事项、一般纳税人申请、各项年报、解除非正常、税务注销
定制服务：财税诊断、财税顾问及筹划

3、财税报告出具：验资报告、财务审计报告、税务审计报告、评估报告、尽职调查报告、其他各类报告（如高新专项审计报告、加计扣除报告等）

4、知识产权：专利、著作权、商标

5、各类批文：二三类医疗器械经营许可证、道路运输经营许可证、食品经营许可证、企业进出口权新办/变更/注销、出版物经营许可证、公共卫生许可证、医疗机构执业经营许可证、互联网药店经营许可证、商超条形码、天猫商家品牌代入驻

6、政府补助：初创企业补贴、高新技术企业、研发费用补贴、深圳市创新券和创新券服务机构的申请

7、资质证书办理：aaa企业信用、广东省守合同重信用、七证一牌

8、香港公司：公司注册、开户、审计、年审、变更、注销、重要控制人备案

口罩、防护服属于第二类医疗器械、医疗器械生产许可证办理要求 
专业办理二类医疗器械生产许可证、二类医疗器械备案要求
疫情期间，较紧缺的莫过于口罩、防护服和体温计了。近半个月客户不是咨询这类产品生产就是咨询销售这类产品需要办理哪些证件，那我现在给您普及一下相关知识。
口罩、防护服属于第二类医疗器械(ii类6864医用卫生材料防护用品)
外科医用口罩、医用防护口罩、鼻罩、口鼻罩、呼吸用口罩、
医用防护服、一次性医用防护服、医用射线防护服、医用射线防护手套、医用射线防护裙、防辐射衣、防辐射帽、防辐射裙、防辐射围领、医用射线防护眼镜、医用射线防护帘、医用射线性腺防护帘、防护玻璃板、医用射线防护面罩，这类产品有i类和ii类
体温计、电子体温计、额温计、红外耳温计
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。而如果要经营售卖或者生产医疗器械，则需要符合医疗器械经营、生产许可证办理要求。
办理第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
4、企业应具备相应的产品质量检验能力。
5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
6、具有相应的生产设备。
7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
8、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。