申请MDR认证有哪些要求，MDR认证如何办理

关于申请mdr认证的常见问题

自从上次国瑞小编简单介绍了一下mdd升级版——mdr认证的情况。许多小伙伴来咨询mdr的详细情况。 

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mdr何时生效？

国瑞：2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（mdr）。2020年5月26日，mdr强制实施。

医疗器械指令mdd（2007/47/ec）被医疗器械法规mdr（eu 2017/745）取代，法规过渡期为3年.

制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。具体可以参阅法规article 120中若干过渡条款的要求。

mdr的新要求是否可以延后执行? 

国瑞：不可以，mdr覆盖的所有产品都必须满足新法规的要求。过渡期结束后，不符合mdr要求的产品不可在欧盟上市。

证书未在过渡期结束前签发怎么办?

国瑞：对于持有符合mdd或aimdd的ce证书的制造商，将有3年的过渡期来满足mdr的要求。

在过渡期按照mdd和aimdd签发的ce证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效，但有效期zui多不能超过4年。而在过渡期结束后的证书有效性取决于法规article120 clause 3所述规定。

如果您符合mdd的ce证书在过渡期内失效，且又未在过渡期内取得符合mdr的ce证书。那么你的产品必须从欧盟市场退出，直到产品获得符合mdr的ce证书才可重新上市。

公告机构何时开始按照mdr进行符合性评审？

国瑞：所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照mdr进行审核。

对于qms是否符合mdr的要求，有具体的截止日期嘛？

国瑞认证：无论是已满足医疗器械指令（mdd）要求的医疗器械，还是未满足mdd的医疗器械，按照医疗器械法规（mdr）认证都需要符合mdr的要求。

mdr要求制造商能够展现出有效的质量管理体系。因此，要满足mdr的认证要求，您必须按照法规article120的要求，在过渡期内建立合格的质量管理体系。

新mdr对分包方有什么影响？

国瑞：如果分包方要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们必须全面遵守法规要求。

如果分包方不需要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。

mdr涵盖哪些产品？

国瑞：mdr包含了mdd及aimdd涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围，覆盖一些非医疗用途的产品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅mdr中的annexxvi。

产品分类是否有变化？

国瑞：mdr对于产品的分类规则有一些变化，应用范围比mdd和aimdd的范围更广。具体可参阅mdr中的annex viii。

iii类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

国瑞：如果产品没有实质性的变化，5年的换证审核不需要由欧盟委员会审核。如产品有重大变更，则需要欧盟委员会的介入。

mdr涵盖的产品是否可以申请自我声明？

国瑞：mdr中对于i类（非测量、非灭菌、非重复使用的产品）可以使用自我声明。