美国fda认证，FDA强制认证分类和范围

 fda强制认证分类和范围

  医疗器械fda注册

医疗类的fda相对严格，并且对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)进行上市前管理，Ⅲ类风险等级zui高。

首先，来谈谈医疗i类注册，i类产品为“普通管理(generalcontrols)”产品，是指风险小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等，这类产品约占全部医疗器械的30%。fda对这些产品大多豁免上市前通告程序，一般生产企业向fda提交证明其符合gmp并进行登记后，产品即可上市销售。一类属于普通注册不需要检测产品和审厂，主要是备案审核，备案产品以及企业资料信息和在美国的fda官方网站登记注册，并且缴纳每年的年金，如2020年医疗一类的年费是5236usd，2021年美国fda医疗一类的年费是5446usd。有效期如今年10月份做完，到2021年10月，来年fda官费也由fda官方公布，官费基本上是客户自行缴纳或者委托我司缴纳，然而代理注册仅收取部分服务费费用即可。

其次，继续来谈谈ii类注册，ii类产品为“普通+特殊管理(general & specialcontrols)”产品，其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，这类产品约占全部医疗器械的62%。fda只对少量的ii类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告(510k)。生产企业须在产品上市前90天向fda提出申请，通过510k审查后，产品才能够上市销售。目前2类医疗注册总成本约20w左右(均已经包含fda的官方年费，并且咋们产品可以一次性通过检测），由于目前主要是前期的产品检测相对难通过，特别是有510k测试中的风险评估，危害性等各方面因素影响，我们不太建议客户做2类，除非真的希望一直在这个行业深耕发展。2类医疗注册的的周期也是比较长，根据经验需要8-10个月。

zui后，介绍下iii类的fda注册，iii类产品为“上市前批准管理(pre-marketapproval，pma)”产品，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等，这类产品约占全部医疗器械的8%。