浅谈无菌医疗器械标准及检验要求

——北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州

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  由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。

无菌医疗器械分类

   1.植入性无菌医疗器械

   2.一次性使用无菌医疗器械

一次性使用无菌医疗器械定义

   仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器械．

一次性使用无菌医疗器械分类

   根据产品的用途不同分为：

   1. 一次性使用输液、输血、注射器具

   2.一次性卫生敷料

   3.各种医用导管以及其他

GB15593《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》—医用聚氯乙烯（PVC）

YY0242《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》—聚丙烯(pp)

YY114《医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料》标准—聚乙烯（PE）

医用PVC（分为MF薄膜料MT导管料MD滴管料）       无热原、溶血率≤5％、无急性全身毒性、细胞毒性不大于2级、家兔经皮内注射浸提72小时内无明显红斑或水

肿、过敏反应小于11级、过敏率不大于28％

对MF料：血液保存试验应合格       还原物质≤0.3ML／20ML

酸碱度（与空白PH之差）≤1.0

不挥发物≤2.0ML／100ML

色泽：澄明无色

重金属≤0.3μg／ml

锌≤0.4μg／ml

紫外光吸收（230－360nm）≤0.3

灰分≤1mg／g

氯乙烯单体≤1μg／g

对MF料：醇溶出物≤10mg／100ml       外观无色透明、无杂质

硬度（邵氏A）≤80

　　　　　　＞80（MD料）

拉伸强度≥13.0Mpa

　　≥18.0Mpa（MD料）

断裂伸长率≥250％

　　　　≥ 200％（MD料）

180摄氏度热稳定性≥40分钟

对MF料：吸水率≤0.3％

医用PP       溶血率≤5％、无急性全身毒性、细胞毒性不大于2级、无皮内刺激作用、致敏率不大于8％、短期肌肉植入14天炎性反应不大于Ⅲ级囊腔形成至少为Ⅳ级，

28天炎性应不大于Ⅱ级，囊腔形成至少为Ⅲ级    酸碱度（与空白PH之差） ≤1.0

重金属≤5.0mg／L

镉含量＜0.1mg／L

       清洁度≤5个／kg

密度≤0.19g／cm3

熔体流动速7－12g／10min

拉伸屈服强度≥30Mpa

弯曲模量1250Mpa

悬臂梁冲击强度≥20J／m

透光率≥75％

医用PE       无溶血、作用无急性全身毒性、无细胞毒性、无皮内刺激作用    酸碱度（与空白PH之差） ≤1.0

重金属≤2mg／L    外观

密度≤0.940g／cm3

熔融指数5－15g／10min

拉伸屈服强度≥20Mpa

弯曲模量1000Mpa

悬臂梁冲击强度≥25J／m

化学性能

物理机械性能

生物相容性

无菌

无热原

微粒污染

灭菌保证水平要达到1×10-6

符合要求：设立无菌室和阳性对照室

环境洁净度10000级和局部洁净100级

无菌室的大小和操作台的数量应与生产产品和生产能力相适

《中华人民共和国药典》二部附录无菌试验方法

   直接接种法

   薄膜过滤法

阳性对照管—阳性对照菌—14d

阴性对照管—无阳性菌及样品—14d

样品管—样品—14d

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