临床试用\验证的范围

——北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州

  奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国 ）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理代办、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、iso13485认证咨询、fda510k注册、欧洲ce认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚bmdi,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外企业。

临床试用\验证的范围－按照《医疗器械国务院条例》，《临床试验管理办法》《医疗器械临床试验规定》

临床试用：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。

临床验证：已有同类产品上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

在目前的情况下，我们生产的大部分医疗器械均属于后者。

医疗器械临床试验的前提条件：

1.该产品具有注册产品标准或相应的国家。行业标准。

2.该产品具有自测报告

3.该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格。

4.受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告。

其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验试验报告。

我们奥咨达医疗器械咨询有限公司将按照国家有关部门对医疗器械产品临床试验的有关规定，针对您的产品选择我们的合作临床医疗机构进行临床试验，同时协助医疗机构制定临床协议和方案，并对临床试验结果进行跟踪，高效率、高质量地完成临床试验报告。

联系人：王小姐

联系方式：电话

奥咨达官网：www.osmundacn.com