医疗器械经营许可证要求库房应当如何划分区域？

       依据《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号），在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区，并有明显区分，比如可以采用色标管理，设置待验区和退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色，其中退货产品应当单独存放。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。企业经营需低温冷藏运输贮存的体外诊断试剂时，应当配备相适应的冷库，冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。