第二、三类医疗器械委托生产备案

申请材料目录

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纸质材料份数

材料形式

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材料必要性

示例样表

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医疗器械委托生产备案表

系统自动生成，申请人无需填报

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必要
受托方营业执照

市场监管部门核发

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具有受托生产医疗器械相应生产范围的受托方《医疗器械生产许可证》

药品监管部门核发

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委托生产医疗器械的注册证（第三类医疗器械适用）

药品监管部门核发

原件0电子
必要
委托生产合同/质量协议（注：应明确双方委托生产中技术转移、、责任划分、放行要求等权利义务）

申请人自备

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必要
创新医疗器械特别审批证明资料（属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械适用）

药品监管部门核发

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必要
控股企业证明材料（同一时期将同一医疗器械产品委托一家以上医疗器械生产企业适用）

市场监管部门核发

原件0电子
必要
经办人员身份证

公安部门核发

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