第二类医疗器械产品注册 变更，公司注册，代办公司注册

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纸质材料份数

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材料必要性

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申请表

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申请人自备

原件及复印件1纸质和电子查看详情必要
注册人关于变更情况的声明

申请人自备

原件1纸质和电子查看详情必要
原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

申请人自备

复印件1纸质和电子查看详情必要
与变更情况相关的其他技术资料

申请人自备

原件或复印件1纸质和电子查看详情必要
与产品变化相关的安全风险管理报告

申请人自备

原件或复印件1纸质和电子查看详情必要
变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

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原件或复印件1纸质和电子查看详情必要
针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

申请人自备

原件1纸质和电子查看详情必要
符合性声明及自我保证声明

申请人自备

原件1纸质和电子查看详情必要