认证法规不断升级消毒液走出去遭遇美国FDA认证注册更高准入壁垒

认证法规不断升级消毒液走出去遭遇美国fda认证注册更高准入壁垒
美国食品药品管理局（fda）已经发布了消费者用剂（通常称为洗手液）的终规则。
作为终规则的一部分，fda发现28种活性成分属于ii类（通常不认为是安全有效的或者会造成标示错误的）。 并且认为这些成分的非专著状态对市场上现有的洗手液的影响不到3%。这些ii类成分包括：
苄索氯铵
碘复合物（铵醚硫酸盐和聚氧脱水山梨糖醇单月桂酸酯）
仲戊基甲酚
聚六亚双胍盐
氯二甲酚
碘复合物（烷基芳氧基聚乙二醇的磷酸酯）
氧磺酸钠
苯扎铵鲸蜡醇磷酸酯盐
洗必泰
氯化苄乙氧铵
三溴沙仑
西吡氯铵
卤卡班
壬基聚氧醚-碘复合物
三氯卡班
水杨酸
氟沙仑
（小于等于1.5%或大于1.5%）
三氯生
次氯酸钠
毒菌酚
泊洛沙姆-碘配合物
三重染料
茶树精油
己雷锁辛
碘伏5%-10%
恩地氯铵碘
含钾的植物油，磷酸盐螯合剂，醇胺
目前，进一步的规则制定推迟的3种成分为：
乙醇
异
苯扎氯铵
这些现已被推迟，以便开发并提交这3种成分的新安全性和有效性的数据记录。
作为该规则的后一部分，fda已正式更新了有效性的统计分析，要求继续使用细菌对数减少研究来证明活性成分可有效用于消费者用剂，以及要求受试者被随机分配到三臂研究：
测试
主动控制
消极控制
此外，与用于分类消费者用活性成分的对数减少标准相关的统计分析通常被认为是有效的（grae）。
更新有效性测试的其他要求包括：
测试产品应不低于fda认可的剂作为活性对照，限量为0.5（log10单位）
要求测试产品优于阴性对照，限量为1.5（log10单位）
每个组样本量为100个受试者，
必须由独立的主要研究人员在两个独立的实验室分别进行充分且控制良好的临床模拟关键消费者用剂的研究
rasoo美国本土实体代理关注美国fda注册
fda认证资料准备:
（1）产品的名称：提供产品的全称,。
（2）产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等,。
（3）产品预定的用途：例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等,。
（4）零件表：详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。。
（5）电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表,。
（6）结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或图、配料表等,。
（7）产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。
fda认证流程
1. 准备阶段
企业法人执照复印件,
生产（卫生）许可证，合格证复印件,
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2. 技术初审申报受理
递交dmf（主文件）和sop（标准操作程序）的英译本文件给代理商,
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. dmf资料审阅
fda认真审核，并到工厂实地考察，检查dmf文件所写是否属实,
若fda未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. fda检查
fda检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答,
若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。
5. fda签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明,
检察官未搞清楚的问题，需解释证明
美国fda认证意味着什么?
1. 产品出口美国，fda是强制性的要求，企业有必要完结fda注册或检测，方可出口美国
2. 一些小的认可的，因小没有自己法规要求，都会依托大国的法规去规范出口商
3. 在同行业的产品中，提高产品竞争力。
2.右边是利用企业的fda注册号来查询注册企业信息，比如：registration or feinumber这一栏，需要输入企业的注册号即可查询
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iii类器械申请美国fda认证费用
fda制造商管制费：4624美金。
pma\pdp\pmr\bla审核费310764美金
代理人咨询费：30-100万人民币不等
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rasoo专家具有丰富的器械测试经验，fda法规知识和经验，cgmp符合性审核经验和相关软件，临床等法规符合的指导经验，fda510(k)审核经验等，除了了解美国本土的器械法规，我们也对各大洲的器械法规有所关注，这样更有助于根据客人的实际情况确定便捷的服务方案，以缩短注册周期和为客人节省宝贵的费用支出
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化妆品fda认证化妆品fda认证资料：
1、申请表、产品标签和说明、安全性检测与试验报告，以及有效性（功能性）的试验报告,
2、产品配方及设备工艺简介、毒性皮肤刺激性试验报告,
3、提供与申报文件资料相符的适量样品、产品名称及期成分表
　　镭朔fda认证400热线：400 628 5882（周一到周日 08：00-18：00）
　　rasoo technical services co., ltd.
　　contact(联系人) ：jacky 苏经理
　　qq(tencent):2330114595
　　skype()：rasoocorp
　　msn（微软即时通讯服务）：rasoocorp@hotmail.com
　　mobile（whatsapp） : +86
wechat(微信)：rasoogroup
　　e-mail（电子邮件）:sdb@rasoogroup.com
在2019年4月11日，fda认证发布了一项终法规，该法规改变了用作洗手液中活xing成分（api）的成分。自2020年4月13日起，此终规则适用于各种消费者防腐产品，包括“摩擦，免洗型产品或手部”消毒杀菌剂，以及消费者消毒湿巾，这些产品旨在无水使用。
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