消毒液FDA认证是美国市场的壁垒——RASOO

消毒液fda认证是美国市场的壁垒——rasoo
如今已随处可见的消毒洗手液，是否？近日，美国食品药品监督管理局(fda)对此提出质疑。fda称，目前还没有足够的信息来证明这些消毒洗手液是否存在未知的安全性和有效性隐患。该机构已要求制造商对此类产品中的三种活性成分酒精、异和苯扎氯提供科学数据。
此次消毒洗手液检测，是fda对22种化学物质进行大规模调查的一部分，涉及相关行业总产值达到300亿美元。而一些科学家小组一直担心，这些产品的化学成分会残留在环境中而被吸收。
质疑安全
洗手液 制造商必须提供科学数据
据美媒近日报道称，消毒洗手液当初的设计理念是充当香皂的替代品。现在许多人甚至仅用消毒洗手液，不少人观念里认为，消毒洗手液可以杀死更多的细菌。对此，fda表示，已要求制造商对此类产品中的三种活性成分酒精、异和苯扎氯提供科学数据。目前，该机构要求他们对这些数据进行分析，以通过准确的数据信息证明，消毒洗手液对于减少皮肤上的细菌是安全和有效的。此外，该机构也向制造商索取了消毒湿纸巾的相关成分数据。
fda注册申请,rasoo美国本土实体代理服务专业团队办理fda注册
护目镜产品出口美国地区需要办理fda认证，护目镜属于器械类型的产品，属于美国fda机构管控的范围，那么你了解护目镜fda认证怎么办理、需要多少钱么？
一、根据风险等级的不同，fda将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高，fda将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前fda器械产品目录有1，700多种，任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求，
一类器械：一般管制
这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部器材的27%。
这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；fda得禁止不合格产品销售；必须报告fda有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；
实施gmp 要求国内制造商、进口商及销售者都要向fda注册，制造者须列明所制造的产品，class ii及class iii同样要遵守以上要求。
2、二类器材：特别管制(special controls)
这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合fda所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的60%，fda的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。
3、三类器材：上市前许可
一般来说，class iii的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或者，如心律调节器、内器材及保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得fda的pma之后方能销售。
护目镜办理fda认证属于一类器械的范畴，根据fda的要求，2020一类器械fda认证的费用在5236美金加国内代理机构收取的服务费。
美国fda认证是什么
美国食品和管理局（food and drugadninistration）简称fda，fda是美国在健康与人类服务部（dhhs）和公共卫生部（phs）中设立的执行机构之一，fda的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、设备和放射产品的安全，fda被公认为是世界上大的食品与管理机构之一，其它许多都通过寻求和接收fda的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
fda认证分很多产品种类，种类不同查询方法迥异。如器械可以在fda官网直接搜索查询,食品类需要企业提供用户名及才能查询 辐射类（激光、电离电磁、微波、x射线、汞蒸气灯等）则根本无法在fda官网查询，只能发电邮、信件、或致电fda求证。
消毒液fda认证是美国市场的壁垒——rasoo
rasoo在美国有实体公司，是真实由美国本土专家组成的fda器械注册/认证服务商, fda注册/认证美国代理人和fda 510(k)申请的专业服务商
消毒液fda认证是美国市场的壁垒——rasoo
fda认证资料准备:
（1）产品的名称：提供产品的全称,。
（2）产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等,。
（3）产品预定的用途：例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等,。
（4）零件表：详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。。
（5）电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表,。
（6）结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或图、配料表等,。
（7）产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。
fda认证流程
1. 准备阶段
企业法人执照复印件,
生产（卫生）许可证，合格证复印件,
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2. 技术初审申报受理
递交dmf（主文件）和sop（标准操作程序）的英译本文件给代理商,
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. dmf资料审阅
fda认真审核，并到工厂实地考察，检查dmf文件所写是否属实,
若fda未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. fda检查
fda检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答,
若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。
5. fda签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明,
检察官未搞清楚的问题，需解释证明
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化妆品fda认证测试项目：
1、重金属测试、微生物测试、皮肤刺激测试,
2、理化成分分析、tra毒理学评估,
3、成分标签审核、防腐功效测试
　　镭朔fda认证400热线：400 628 5882（周一到周日 08：00-18：00）
　　rasoo technical services co., ltd.
　　contact(联系人) ：jacky 苏经理
　　qq(tencent):2330114595
　　skype()：rasoocorp
　　msn（微软即时通讯服务）：rasoocorp@hotmail.com
　　mobile（whatsapp） : +86
wechat(微信)：rasoogroup
　　e-mail（电子邮件）:sdb@rasoogroup.com
fda决定不对三种活性成分做出终决定：苯扎氯铵，乙醇和异，在fda就这三种活性成分是否被普遍认为安全有效（grase）作出终决定之前，需要对安全性和有效性数据进行更多研究。大多数擦拭产品使用乙醇作为活性成分。在宣布终规则时，fda澄清说，目前它并不打算采取措施从市场上去除含有这三种活性成分的洗手液。
fda认证此前已确定其他28种有效成分，包括苄索氯铵，不符合fda的非药（otc）评价的评估资格。含有任何这些活性成分的产品必须在美国营销之前通过fda的新药批准（nda）流程。
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