美国NDC号码注册具体流程？

美国ndc号码注册具体流程

1.什么是ndc?

ndc，是“national drug code”的简称，译为“国家药品代码”，是药品作为普通商品的辨认符号。ndc数据库可揭露查询，它包含了所有的处方药和非处方药，但不包含兽药、血液制品和非终上市的药品，如原料药（api）。任何药品在美国上市前有必要请求并挂号ndc号，挂号的主要信息包含药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、otc专论号和标签等信息。具有ndc号的药品在契合fda相关药品处理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户能够根据此号码查询到产品的有关成效和特色，fda也根据此号码对产品进行处理。

2美国ndc号码注册内容

1）.企业duns号请求；

2）.企业工厂辨认号（fei, facility establishment identifier）

3）.申请企业ndc

4）.申请产标签号

3.fda-ndc所需资料：

- 生产商信息

- 标签设计图

- 产品成分

- 邓白氏号码