一类医疗器械去美国怎么做FDA注册？

一类医疗器械去美国怎么做fda注册？ 

fda）主管：医疗器械,食品、药品（包括兽药）、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过fda检验证明安全后，方可在市场上销售。fda有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉. fda对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（cdrh）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

fda监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，fda将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.

将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品，企业都需 进行企业注册（registration）和产品列名（listing）。

Ⅰ类产品（占47%左右），绝大部分产品是510k豁免的，实行的是一般控制（general control），企业只需要进行企业注册（registration）和产品列名（listing），和实 施gmp规范qsr820（其中一部分产品连gmp也豁免），产品即可进入美国市场。

Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（special control），实施gmp和递交510（k）申请，取得k号码后，进行企业注册（registration）和产品列名（listing），即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510（k）豁免，企业只需要进行企业注册（registration）和产品列名（listing），和实 施gmp规范qsr820，产品即可进入美国市场。

Ⅲ类产 品（占7%左右），实施的是上市前许可pma，企业须实施gmp并向fda递交pma（premarket application）申请，并企业注册（registration）和产品列名（listing），产品少数即可进入美国市场。部分Ⅲ类产品还是实行特殊控制（special control）实施gmp和递交510（k）申请，取得k号码后，进行企业注册（registration）和产品列名（listing），即可进入美国市场。