FDA认证需要美代吗？

大家都知道fda认证是产品出口到美国必须要办理的资质，但是除此之外还需要美代，所谓“美代”就是从事制造，制备，繁殖，复合或加工进口到美国的设备的任何外国机构，必须为该机构确定美国代理商，也就是我们口中常说的“美代”。

一、美代简介

外国企业美代信息通过fda统一注册和登记系统（即furls系统）以电子方式提交，这是企业注册过程的一部分。每个外国企业只能指定一名美国代理人。外国企业也可以指定美国外国企业需要提供美国代理人的姓名，地址，电话，传真号码和邮箱地址。

该自动化流程将向美代发送电子邮件验证请求。他们将被要求确认她/他同意成为代表国外企业的代表/联络人。若美代拒绝同意（或在10个工作日内未完成回复），则将通知外国企业的官方联络人/所有者运营商指定新的美国代理人以承担监管义务。

二、美代的职责是有限的，包括：

辅助fda跟国外企业的沟通

就国外企业进口到美国或者提供进口到美国的器械的问题做出回应

协助fda安排对外国企业的审查以及

若fda不能直接或迅速地与外国企业联系，fda可以向美国代理人提供信息或文件，此类行为应被等同视为向外国企业提供相同的信息或文件。

请注意：根据《医疗器械报告条例》（21 cfr部分803 ），美代对不良事件的报告或交付510（k）上市前公告（21cfr部分807 ，子部分e ）负有任何责任。

三、美代的作用是什么？

作用就是美国代理人作为fda和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，fda会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。

四、商家没有美国代理人会有什么后果呢？

后果的话，就是清关的时候可能货物会被海关查扣，线上平台的像亚马逊的话就是必须要提供美代信息，如果没有销售产品可能会被下架。

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