甘肃二类医疗器械经营许可证备案流程

甘肃二类医疗器械经营许可证备案流程，很多朋友在雄心勃勃的打算进入医疗行业后就开始迷茫了，进入医疗器械行业门槛高吗?需要具备什么条件呢?如何办理医疗经营许可证呢?

针对以上问题为您提供帮助

三类医疗器械经营许可证的分项都有哪些？

三类医疗器械：注许可证射穿刺类；医用电子仪器设许可证备；医用光学器具、仪器及许可证内窥镜设备；医用超声仪器许可证及有关设备；临床检验分析许可证仪器；体液循环及血液处理许可证设备；手术室、急救室、诊办理疗室设备及器具；口腔科材料；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品

经营销售一类医疗器械，仅需在营业执照上增加经营范围即可；

经营销售第二类医疗器械，需要到市场监督管理局办理《第二类医疗器械经营备案凭证》；

经营销售第三类医疗器械，则需要办理《医疗器械经营许可证》

二类医疗器械经营办理备案原材料要求

1、第二类医疗器械经营办理备案申请表格；

2、企业营业执照和机构组织机构代码影印件；

3、法人代表、主要负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件；

4、组织架构与单位设定表明；

5、业务范围、运营模式表明；

6、经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房产证明文档或是租赁合同（附房产证明文档）影印件；

7、运营设备、机器设备文件目录；

8、运营质量管理制度、工作中程序流程等文件；

9、经办人员受权证实；

10、电子计算机管理信息系统基础状况详细介绍和作用表明（激励第二类医疗器械经营公司创建合乎医疗器械经营质量控制规定的电子计算机管理信息系统，如果没有该项，能免表明）；

11、别的证明文件（如运营体外诊断试剂，按申请办理体外诊断试剂运营规范规定出示医学检验技术工作人员及冷链物流设施等额外原材料）