福建三类医疗器械经营许可证办理难度大吗

福建三类医疗器械经营许可证办理难度大吗，医疗器械经营许可证办理难是很正常的现象；我国医疗器械种类多、跨度大，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械；

国家为了保证医疗器械产品的质量及安全，提高医疗单位使用医疗器械安全责任意识、质量意识、风险意识和对医疗器械风险的控制、降低、消除能力，加大了对医疗器械单位的监管力度；近期有朋友问到办理医疗器械经营许可证都快三个月了，还是没有拿到证，申报资料总是做错，办公室、仓库不符合要求，人员要求达不到，仓库的布置也不符合规范等；后来找到我们才解决了各种疑难问题，并拿到证书，现分享出来，希望对大家也有帮助

三类医疗器械公司注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学领域或相关领域人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、公司章程、股东会决议等;

7、财务人员身份证和上岗证;

8、其它相关材料

一类医疗器械需要经营许可证吗？

一类医疗器械不需要经营许可经营证,根据《医疗器械经营监督管理办经营法》一章第四条：按照医疗器械医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理,经营一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理

销售二类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗

按照国家医疗器械经营监管法律法规，规定：二类医疗器械的销售不需要办理医疗器械经营许可/医疗器械经营备案凭证，企业销售二类医疗器械只需要取得工商部门核发的营业执照即可；二类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营备案，取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售二类医疗器械；三类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营许可，企业取得医疗器械经营许可证后方可销售三类医疗器械