血压计FDA认证怎么办理？周期是多久？

血压计主要有听诊法血压计和示波法血压计。听诊法又分为人工听诊法和自动听诊法，水银血压计(压力计)、弹簧表式血压计(压力表)就是早期的人工听压计，现在的人工听诊法有数显血压计、光柱血压计、光显血压计、液晶血压计等;听诊法自动化的技术难度大。

根据规定，销往美国的产品必须经过fda检验证明安全后，方可在市场上销售。fda有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

那么，血压计fda认证怎么办理？周期是多久？

一、fda认证办理流程

*.企业登记

a）企业注册申请表

b）fda确认，发布企业序列号； 

*.产品注册

*.医疗器械产品以安全风险程度分成3类：

1类 医疗器械列名控制

2类 市场准入认可（即510（k）认可）

3类 pma入市前批准

2.委托代理

《fda注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）

3.提供资料

企业法人营业执照

事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)

有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)

《fda注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)

fda新增加要求提交的其他文件（如有）

4. 付款

注册和列名免费；

510(k)、pma需按fda网上公布的收费标准支付。

*办理注册

收费后计算， fda60个工作日完成注册；fda网站公布告知注册情况，510(k)、pma的fda另发送批准准入信件

二、办理fda认证周期是多久？

血压计属于ii类医疗器械，Ⅱ类医疗器械申请fda注册，需要fda认证，因为这些产品，需要对产品进行各种测试，然后要撰写510k报告。通过这个报断产品是否符合fda的各种要求。fda认证十分严格，一般需要3到6个月左右的时间来准备。