医疗器械MDR CE认证的申请流程。

在向欧盟出口的ce（mdr）注册过程中，制造商开始进入欧盟市场，其产品需要经过ce认证才能满足欧盟医疗器械法规（mdr）的要求。以下是向欧盟出口医用口罩以获得mdr ce认证的申请流程。

医用外科胶带、绷带、绷带、口罩等产品出口欧盟。根据医疗器械法规，它们分为两类：无菌和非无菌。

1、如无菌口罩：分类为1s，需要公告机构介入。

2、在建立iso13485体系时，有体系认证证书的企业应考虑mdr的要求进行体系升级。

3、建立产品udi体系，编制产品技术文件

4、产品应进行生物相容性和性能测试

5、建立符合mdr要求的产品技术文件，并由公告机构进行评审。

6、获得ce证书后，欧洲代理商在欧洲进行产品注册

非无菌产品无需由公告机构审查。企业可以通过自我遵守声明注册其产品，但注册前必须完成以下内容：

非无菌医用口罩和手套的ce标志要求包括：

1、编制技术文件；

2、完成产品测试；（试验标准：面罩en14683，医用手套en 455）

3、编制ce技术文件

4、出具doc合规声明；

5、指定欧盟授权代表；

6、在欧盟主管部门完成登记。

周期4-6周

欧洲新法规提醒：

对于i类产品，欧盟于2021 5月25日授权实施新法规mdr2017/745；无论我们的ce证书是否在有效期内，旧的mdd法规都直接无效。我们需要尽快安排新法规的ce认证。5月25日后，旧规定无法清理和出售！