欧盟医疗器械法规（MDR）技术文件的基本内容

　　2017年5月5日，欧盟正式发布了欧盟医疗器械法规（mdr）。2017年5月25日，mdr正式生效。

　　医疗器械指令mdd（93/42/eec）和有源植入类医疗器械指令aimdd（90/385/eec）被医疗器械法规mdr（eu 2017/745）取代，法规过渡期为3年。

　　制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。具体可以参阅法规article 120中若干过渡条款的要求。

技术文件的基本内容

　　1.器械说明与性能指标

　　2.包括变型和附件包含器械说明与性能指标，以及引用的前代和类似器械的信息。

　　3.制造商提供的信息

　　4.设计与制造信息

　　5.通用安全与性能要求

　　6.包含其符合附录i提供的通用安全与性能要求的证明资料。

　　7.风险利益分析和风险管理

　　8.产品验证与确认

　　9.临床前和临床数据(包含临床评价计划/报告，pmcf计划/报告);以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息