医疗器械申请欧盟CE MDR欧代注册办理资料流程

mdr的ce为什么贵呢？

//mdr下的doc和mdd的doc不是一样的概念：

从法规来说，i类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统；

mdd可以将所有产品合并一本技术文件，mdr则需要进行分列，至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；

从客户要求来说，由于mdr赋予进口商职责，因此欧洲买家会关注mdr合规性。

mdr下合规的重点是：

1）技术文件是否满足mdr的要求；

2）欧代是否按照mdr的要求进行了器械注册。

为什么欧洲买家关注国内制造商是否完成mdr?

因为mdr法规规定进口商需要核实制造商的mdr合规状态。

mdr法规对于普通i类没有提出认证要求；

mdr法规下，普通i类也不需要公告机构评审；

mdr法规下，制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。

国内医疗器械制造商要拥抱欧洲市场，ce合规是您迈出国门走进欧洲市场的第一步。

医疗合规认证才能让您抢占市场先机。