医疗一类做美国FDA510K注册办理流程

美国：出口美国的fda注册

美国fda规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

办理fda注册流程：

1. 确定产品的分类。按照cfr title 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；

2. 选择一个美国代理人（us agent）；

3. 注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；

4. 向fda提交510(k)文件进行文件评审；

5. 进行工厂注册和产品列名。