医疗器械企业办理欧盟CE认证的步骤有哪些？

办理欧盟ce认证的步骤有哪些？

那么应该如何为自己的产品贴上ce标志，让它们合理合法地出口欧盟呢？其实只要七个步骤就可以了。

1、确定产品

首先我们要先确定哪些欧盟指令适用于您的产品，哪些指令或法规可能适用于您的产品，以下几项事项需要考虑：

a、考虑所有可能相关的指令/法规的范围

b、考虑大多数指令/法规中给出的例外情况

c、征求意见并考虑其他人做了什么

2、评估产品

评估和/或测试您的产品，使其符合适用的每个指令的基本要求。

您必须保证您的产品满足欧盟相关法律的基本要求。产品满足其所适用的所有协调标准的要求，才被视为符合相关的基本要求。是否适用协调标准完全是自愿的，您也可以选择其他方式来满足相应的基本要求。

3、修改设计

评估后根据需要修改设计，并在适当时重新测试。

如果在评估过程中发现产品不符合要求，则此时应考虑产品的设计以及如何修改产品以使其符合要求。

4、决定如何保持和确保批量生产的合格性

如果你的产品要批量生产，那么您也应该考虑如何在整个产品过程中保持符合要求的设计。这在一些指令中有规定，可能需要通知机构的第三方检查（（例如，《燃气用具指令》）。建立正式的质量体系以帮助这种持续的遵守也可能是有益的。还应该有一个质量计划，显示在整个过程中进行了哪些测试和检查。这可能包括以下全部或部分内容：对供应商的进货检查；常规生产线测试（子装配和zui终装配）；对制成品百分比的更详细的审核测试。

5、ec合格声明。

撰写产品的“ ec合格声明” ，其中应包括：

a、制造商的名称和地址；所涵盖产品的完整标识；已应用的所有指令或法规的列表

b、引用所有适用的统一标准或技术规范；公告机构证书参考（如果相关）；鉴定责任人 此声明是对您的产品应用ce标志的含义的描述。

6、生成产品的技术文件

制造商必须根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要，建立产品的技术文件（tcf）。如果相关授权部门要求，制造商须将技术文件及ec符合性声明一起提交检查。

7、定期检查将ce标志粘贴到您的产品上的决定。

zui重要的步骤之一也是通常被遗忘的一个步骤，是定期检查doc。产品或环境可能已更改，新的指令和标准也已生效，这可能意味着您的产品不再合规。在将产品投放市场时（即使产品已经投放市场多年），您也必须遵守zui新法规。