日本贝瑞eQMS软件获日本医疗器械学会Zui高大赏

日本贝瑞公司（Berry）开发的面向医疗器械制造商的电子质量管理系统（eQMS），于2026年6月5日在东京举办的第101届日本医疗器械学会大会暨Medical Show Japan & Business Expo 2026上，获得大会Zui高荣誉——Zui高大赏“The Absolute Best”。该奖项由日本医疗器械学会（JHMA）颁发，是面向参展解决方案的Zui别技术认可，核心评价标准为：对医疗器械安全性与品质提升的实际贡献度、对生产企业日常QMS运行效率的改善实效性，以及对行业整体质量管理体系升级的牵引力。

贝瑞公司并非传统软件厂商，而是持有ISO 13485:2016认证与ISO/IEC 27001:2022（ISMS）信息安全认证的实体医疗器械制造商。其核心产品为3D打印定制化婴儿头颅矫形头盔“Baby Band”，已在全国270家以上医疗机构部署（截至2026年6月）。正是该公司将自身在头盔量产中积累的全周期质量管控逻辑——从设计变更控制、临床反馈闭环到生产偏差处理——软件化的成果。评审方特别指出，该系统不是通用型eQMS的简单移植，而是制造端深度参与后形成的“当事人视角”解决方案，尤其在CAPA根本原因分析、SOP修订联动培训、电子记录审计追踪等高频痛点环节具备即插即用能力。

的核心功能模块直击中国医械企业实际运维难点：文档管理支持电子签名、分级权限与完整审计日志，符合中国《医疗器械生产质量管理规范》附录《计算机化系统》及FDA 21 CFR Part 11要求；品质事件管理将CAPA、偏差、投诉、内审等流程统一纳入云平台，各环节状态与关联记录实时可视，模板可按NMPA第二类/第三类器械分类配置；教育训练模块实现“文件更新→培训计划→在线考试→结果归档”闭环，自动批改与覆盖率监控大幅降低GMP年度培训人工复核成本；AI辅助功能含三项实用工具：AI规制检查（自动比对QMS省令、ISO 13485条款）、根本原因智能聚类（基于历史投诉与CAPA数据库）、SOP自动生成在线测试题——后者可缩短新员工上岗培训材料准备时间约60%。

对中国采购与生产端的关键提示

当前国内医械企业采购eQMS时，普遍面临两大断层：一是国际通用系统（如MasterControl、Veeva）本地化适配弱，中文界面与NMPA术语映射不全；二是国产系统多聚焦文档存储，缺乏制造现场数据联动能力。的价值在于其“从产线来、回产线去”的验证路径——贝瑞自身即为ISO 13485持证制造商，所有流程节点均经真实头盔量产验证（单台头盔涉及37道质量检查点、平均1.8次设计迭代、每例投诉触发平均4.2项CAPA动作）。这意味着中国企业导入时，无需二次开发即可覆盖注册申报所需的全部质量记录链，且系统内置的电子批记录模板、变更控制表、供应商评估表等，均按中国GMP附录《医疗器械生产质量管理规范》结构化设计。

认证与交付现实约束

需注意：目前仅提供日语与英语双语界面，中文本地化版本尚未发布；系统部署采用SaaS模式，服务器位于日本东京，中国用户访问延迟实测约120–180ms，满足日常操作但不适用于高并发实时审批场景；基础版年费报价为380万日元（约合人民币18万元），按活跃用户数阶梯计费，50人以上团队建议选配AI分析模块（+120万日元/年）。贝瑞官网显示，其已通过日本PMDA推荐的第三方验证服务商（JQA）的21 CFR Part 11合规性确认，但尚未取得中国药监局医疗器械软件独立分类注册证（属于“非独立软件”，需随整机注册）。因此，国内企业若将其用于第三类器械质量体系，须在质量手册中明确说明其作为“计算机化系统”的验证责任归属，并自行完成安装确认（IQ）、运行确认（OQ）与性能确认（PQ）全流程。

值得关注的是，贝瑞公司已在官网开通中文试用申请通道（需提交企业营业执照与ISO 13485证书扫描件），试用期30天，包含完整AI功能模块。此举或预示其2027年内启动中文版本地化及中国区渠道合作，对正面临NMPA飞行检查压力的中小型二类器械制造商而言，该系统在CAPA响应时效与电子记录可追溯性方面的实测表现，值得列入下半年QMS升级评估清单。