拜耳钆基对比剂获FDA批准 钆暴露量降60%

2026年6月15日，德国拜耳公司（Bayer）宣布，其新型静脉注射用大环类钆基对比剂（mGBCA）加多曲胺（gado，商品名Ambelvist™）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该药物适用于成人及儿科患者（包括足月新生儿）的增强磁共振成像（MRI），用于检测和可视化中枢神经系统（CNS）及非CNS身体区域中具有异常血管性的病变。这一获批标志着拜耳在放射学领域再次取得突破，也为临床提供了更低剂量、更高稳定性的影像诊断工具。

加多曲胺的核心优势在于其极低的推荐剂量。根据FDA批准信息，该药物的推荐剂量为0.01 mmol/kg实际体重，相当于每公斤体重0.04 mmol的钆（Gd）。与目前市场上常见的、以0.1 mmol Gd/kg体重给药的mGBCA相比，加多曲胺的钆含量减少了60%；即使与剂量为0.05 mmol Gd/kg体重的另一种低剂量造影剂加泊克莱诺尔（gadopiclenol）相比，其钆暴露量也降低了20%。拜耳表示，这是目前在美国获批的剂量Zui低的大环类钆基对比剂。

临床数据支撑：低剂量下保持高成像质量

FDA的批准基于全球关键的III期QUANTI临床研究数据。该研究评估了加多曲胺在成人及儿科患者中的有效性和安全性。关键发现显示，在0.01 mmol/kg的极低剂量下，加多曲胺结合对比前和对比后MRI图像集合所实现的病灶可视化效果，与使用0.1 mmol Gd/kg剂量的传统mGBCA相当。盲法独立阅片者评估的可视化评分及识别出的病灶数量均表现出非劣效性。

此外，该药物在儿科人群中的应用也得到了充分支持。研究纳入了93名年龄在28天至18岁以下的患者，他们接受了单次0.01 mmol/kg剂量的加多曲胺并进行了全身各部位的MRI检查。药代动力学和安全性数据进一步证实了其在儿童群体中的适用性。拜耳药物部门放射研发主管Konstanze Diefenbach博士指出，减少患者终身钆暴露量是重要的临床考量，这也符合当前越来越多的临床指南所倡导的“使用足以充分成像患者的Zui低钆剂量”原则。

技术原理：四聚体结构带来高弛豫率

从技术层面来看，加多曲胺是一种具有独特四聚体结构（tetrameric structure）的细胞外大环对比剂。这种新颖的结构赋予了它极高的稳定性以及高弛豫率（relaxivity，即信号增强能力的度量）。高弛豫率意味着在较低的钆浓度下，仍能产生强烈的MRI信号增强效果，从而在保证图像清晰度的同时，显著降低注入体内的钆总量。

随着癌症、心血管疾病等慢性病的发病率上升，临床对医学影像的需求日益增长。对于多发性硬化症、其他神经系统或脊髓疾病以及多种类型的癌症患者而言，往往需要长期、定期的MRI监测以追踪病情进展和指导治疗决策。在这种反复给药的场景下，减少每次检查的钆暴露量具有重要的累积安全意义。HALO诊断沙漠城市中心神经放射学主任Christopher Hancock博士表示，加多曲胺为临床决策提供了新的选择，能够在保留必要临床信息的同时，将大环GBCA的剂量降至Zui低。

全球布局与中国市场关注点

加多曲胺并非首次问世。该药物已于2026年3月在日本获得首个批准，目前拜耳正在向包括欧盟和中国在内的全球多个市场的卫生当局提交上市申请，以获取更多的营销授权。拜耳在放射学领域拥有百年积淀，自1988年推出首款钆基对比剂以来，一直是该领域的先驱。2025年，拜耳的放射学产品销售额达到22亿欧元。

对于中国行业的从业者而言，加多曲胺的获批及全球推进具有多重参考价值。首先，在采购和选型方面，随着国内对医疗安全标准的提升，医院在采购MRI造影剂时，可能会越来越倾向于选择具有高稳定性和低钆暴露量的新一代大环类制剂，以降低潜在的长期风险。其次，在供应链层面，加多曲胺独特的四聚体合成工艺可能涉及特殊的配体和反应步骤，国内原料药及中间体供应商需关注其技术壁垒和潜在的合作机会。Zui后，随着拜耳在中国提交申请，国内药企可密切关注NMPA的审评动态，了解此类低剂量高弛豫率造影剂在国内的临床定位和市场准入路径，以便提前布局相关的仿制药研发或进口代理渠道。