FDA批准Glas非烟草，确立年龄验证技术合规新路径

2026年5月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式向Glas公司签发四款封闭式烟弹电子输送系统（ENDS）产品的上市许可令（MGO），分别为经典薄荷味、清新薄荷味、黄金（芒果味）和蓝宝石（蓝莓味）。这一决定在行业引发震动，因为“黄金”与“蓝宝石”是FDA通过上市前烟草产品申请（PMTA）流程批准的首批非烟草、非薄荷类风味ENDS产品。长期以来，FDA授权的ENDS产品主要局限于烟草和薄荷口味，此次授权表明监管机构愿意在申请人证明可通过内置设备访问限制（DAR）技术有效降低青少年使用风险的前提下，批准其他风味类别的产品。

根据FDA的评估，Glas G2设备通过结合政府签发身份证件验证、蓝牙与智能手机配对以及持续的设备功能绑定已验证用户手机，实现了严格的年龄与身份核验。FDA指出，配套应用程序还会进行随机的生物特征签到，以确认注册用户即为实际使用者。监管机构发现，Glas的DAR技术与FDA要求的营销限制相结合，能够有效降低青少年使用风险。大多数21岁及以上成年人成功完成了年龄验证，并认为设备使用说明和验证软件易于理解和使用；而青少年和年轻成年人则无法完成年龄验证流程或激活产品。

这一许可令确认了通过DAR技术实现的有效年龄验证，可能为证明非烟草风味ENDS产品符合“适当保护公众健康”（APPH）标准提供另一条路径。在Glas案中，FDA似乎主要基于产品年龄验证技术的有效性及相关青少年风险控制措施来批准上市，而非传统上要求证明风味产品相比烟草口味能为成人带来更大的转换获益。Glas的PMTA申请中包含了一项在2025年烟草科学研究会议（TSRC）上展示的为期三个月的随机对照转换研究。该研究对400名每天吸烟10支以上且无戒烟意愿的成年吸烟者进行了分组，分别使用Glas风味烟弹、薄荷味烟弹、烟草味烟弹或FDA授权的NJOY ACE烟草味产品。

研究结果显示，虽然所有Glas组别均支持显著的行为改变，但风味产品在完全戒烟和大幅减少每日吸烟量（CPD）这两个主要指标上，并未显示出比烟草或薄荷口味产品额外的获益。三个月时，使用Glas烟草味烟弹的参与者中21%完全戒烟，薄荷味组同样为21%，而同时拥有芒果和蓝莓风味的组别仅为13%。然而，值得注意的是，这三个G拉斯组别的戒烟率均高于作为市场对照组的NJOY烟草味产品（11%）。在大幅减少吸烟量方面，所有Glas组别的参与者中有45%至46%的人将过去30天的日均吸烟量减少了50%以上。使用风味产品的用户报告减少1%-50%吸烟量的比例（27%）高于使用烟草味产品的用户（13%）。这些数据表明，FDA接受了不同的APPH逻辑：虽然风味产品未提供额外的成人获益，甚至戒烟率略低于烟草口味，但有效的DAR技术大幅降低了青少年风险，从而平衡了APPH评估。

这一裁决与FDA在2026年3月发布的草案指南精神相契合。该指南指出，风味ENDS申请需在成人吸烟者获益与青少年风险之间进行权衡，且随着已知风险的增加或减少，所需的成人获益证据也应相应调整。此前，FDA通常要求非烟草风味ENDS提供优于烟草口味的额外获益证据，特别是在那些对青少年吸引力较大的风味类别中。Glas的授权表明，如果申请人能通过有效的设备级年龄验证显著降低青少年访问和使用风险，FDA可能愿意批准非烟草风味ENDS产品，而无需像没有DAR技术的产品那样提供同等程度的比较疗效证据。

与此同时，FDA并未暗示成人获益证据无关紧要。没有DAR功能的申请人仍需依靠强有力的成人获益证据来支持APPH申请，包括证明风味产品能促进完全转换或显著减少吸烟量，且效果优于烟草口味ENDS。即使对于拥有DAR技术的申请人，Glas的许可令也不意味着成人获益证据不再必要。关键在于，一旦青少年风险得到有效缓解，FDA似乎不再要求风味产品相比烟草口味具有额外的获益优势。此外，2026年3月的草案指南强调，依赖DAR技术应对青少年风险的申请人，负有特别高的举证责任，必须通过严谨的科学调查提供有效且可靠的证据来证明该技术的功效。

FDA明确指出，此次上市许可仅适用于这四款授权的Glas产品，不适用于其他任何Glas产品（Glas G2设备和金色烟草味50毫克/毫升烟弹已于2026年3月12日单独获得授权）。FDA重申，没有任何烟草产品是安全的，青少年绝不应使用烟草产品，不吸烟者也不应开始使用。许可令还包含重大的上市后义务。公司必须确保广告精准针对21岁及以上成年人，跟踪并报告其青少年预防措施的有效性，并提供关于其广告、营销和促销活动所覆盖人群的人口统计分析。

FDA警告称，如果持续营销不再符合APPH标准，包括青少年使用率上升或证据显示产品获益不再大于风险，它可能会暂停或撤销授权。这些条件强调，年龄验证不仅仅是一项技术功能。对于PMTA目的而言，它必须是综合合规和上市后监测系统的一部分。寻求依赖设备访问限制的申请人应预期FDA将严格审查技术本身、用户验证、数据隐私、人为因素、网络安全、防规避控制、营销限制、上市后报告以及申请人检测和应对误用的能力。

FDA批准Glas经典薄荷、清新薄荷、黄金和蓝宝石烟弹，是ENDS类别的里程碑时刻。它表明有效的年龄验证可能为某些风味产品（包括非烟草、非薄荷口味）证明APPH提供可行的路径。Glas授权的时间点也很重要。FDA发布这些许可令的背景是，根据2025年国家青年烟草调查（NYTS）数据，青少年使用率已降至十多年来的Zui低水平。这很重要，因为APPH是一个平衡标准——随着青少年使用风险的下降，抵消该风险所需的证据展示在原则上也应相应减少。

Glas的裁决并未消除对扎实科学证据的需求，而是澄清了满足风味ENDS APHP标准可能有多种途径。一条路径仍是传统的成人获益证明：证明风味产品帮助成年吸烟者戒烟或转换到足以抵消青少年风险的水平，且效果优于烟草口味。Glas路径似乎反映了不同的方法，利用强大的设备访问限制和有针对性的营销控制来大幅降低青少年使用风险，从而将APPH分析转向有利于批准的方向。