德国脑机接口公司实现无创设备实时思维控制电脑

德国弗莱堡的神经科技企业Cortec近日宣布了一项全球首创的临床突破：同一位接受过完全植入式“Brain-Interchange”脑机接口（BCI）系统的中风患者，在无需任何新手术或硬件更换的情况下，仅凭意念即可控制电脑运行经典游戏《Pong》。这一成果源自美国国立卫生研究院（NIH）资助、华盛顿大学开展的可行性研究，证实了该无线植入设备不仅能用于治疗性大脑刺激以促进神经可塑性，还能在同一套硬件上实现实时的神经解码与计算机控制。

这项研究的受试者在首次植入后短短两小时内便完成了游戏操作。目前市场上多数BCI技术仅处于渐进式改进阶段，但Cortec此次展示的结果令人瞩目。该患者是正在进行的临床试验（ClinicalTrials.gov ID: NCT06506279）中的首位参与者，他证明了“Brain-Interchange”系统在九个月前的中风运动康复植入后，依然能够稳定提供用于解码运动意图的神经信号。迄今为止，尚无其他完全植入式无线BCI系统能在同一患者身上、使用相同硬件，同时实现治疗性脑刺激和基于思维的设备控制。

“Brain-Interchange”植入物采用双向闭环架构，其核心在于名为“AIRRay”的柔性电极阵列。这些电极像薄膜一样平铺在大脑皮层表面，不侵入脑组织内部，从而捕捉皮层活动模式。在BCI训练期间，患者只需在脑海中想象手臂运动而不实际执行，产生的皮层信号便通过无线方式传输至外部计算机，由实时算法解码并转化为控制指令。Cortec首席技术官兼联合创始人Martin Schüttler博士指出，由于无需刺入脑组织，该技术能确保长期的信号稳定性。2025年发表在《Scientific Data》上的数据证实，该完全植入式BCI系统已实现超过500天的连续稳定运行。

此次演示的关键技术意义在于，用于BCI控制时，植入系统无需任何硬件调整或手术位置变更。原本专为中风后治疗性皮层刺激设计的系统，在未做任何修改的情况下，直接提供了稳定的神经信号以解码运动意图。Cortec首席执行官Frank Desiere博士强调，这并非新产品发布，而是公司十余年技术积累的经验证。该演示发生在首位受试者完成九个月康复计划之后，研究由华盛顿大学的Jeffrey G. Ojemann教授和加州大学洛杉矶分校（UCLA）的Steven C. Cramer教授共同领导。

在监管层面，美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年4月初授予“Brain Interchange”系统“突破性设备认定”，使其成为全球首个获此认定的中风康复BCI系统。此外，Cortec还入选了FDA的全产品生命周期咨询计划（TAP），这虽不自动加速审批，但极大便利了监管沟通。需注意的是，该系统目前仍处于临床试验阶段，未获任何适应症的商业批准，且此次BCI演示不属于“突破性设备认定”的范围，后者仅针对治疗性皮层刺激。

Cortec正将“Brain Interchange”打造为一个超越中风康复的平台。除华盛顿大学的试验外，该系统还在梅奥诊所（Mayo Clinic）开展针对癫痫管理的评估，并计划应用于严重瘫痪患者的通信辅助及难治性抑郁症治疗。华盛顿大学医学院神经外科副教授Jeffrey Herron教授表示：“我们首次通过完全植入式BCI实时解码了中风患者的运动意图，且信号清晰一致。这项技术有望造福多种神经系统疾病患者。”

作为首家也是目前唯一一家将完全植入式双向BCI系统带入美国FDA批准临床试验的欧洲企业，Cortec成立于2010年。其平台开发资金部分来源于合同研发生产组织（CDMO）业务，即为其他神经技术公司制造植入组件。投资方包括德国高技术创业基金、德国复兴信贷银行（KfW）及LBBW风险资本。在全球BCI竞争中，相较于Neuralink等采用侵入式微电极的技术路线，Cortec凭借皮层表面电极在减少组织损伤、长期信号稳定性及双向测量刺激能力上占据优势，其临床前景有待后续阶段验证。