欧盟就全面禁用全基化合物启动公众咨询，药品行业面临供应风险

欧盟正在推进一项可能深刻影响制药与医疗器械行业的重大监管行动。根据西班牙药品和医疗器械局（AEMPS）披露的消息，欧洲化学品管理局（ECHA）社会经济分析委员会（SEAC）已就全氟和多基物质（PFAS）限制提案的临时意见正式启动为期60天的公众咨询，各利益相关方可通过欧洲化学品管理局官方咨询门户提交意见。

此次公众咨询是整个立法进程的关键节点，旨在收集更多关于限制措施社会经济影响的证据，以便在形成Zui终意见前充分权衡各方利益。社会经济分析委员会的Zui终意见预计于2026年底正式发布。

两大委员会联手背书，科学依据充分

此次限制提案建立在欧洲化学品管理局两个专业委员会于2026年3月26日联合发布的科学意见之上。风险评估委员会（RAC）的意见已属Zui终定论，明确结论是：限制全氟和多基物质的使用，对于保护人类健康与环境具有充分正当性。两大委员会的分析均指出，这类物质具有极高的环境持久性、远距离扩散能力及生物富集效应，并可能产生毒性作用，包括对生殖健康的损害以及致癌风险。

社会经济分析委员会的意见目前仍处于公众咨询阶段，该委员会在评估限制措施的经济社会影响时，亦考虑为特定用途设立豁免条款——前提是能够证明相关替代方案确实不可获得，并经过充分的成本收益评估，以确保监管措施具有相称性。在上述两项意见形成之后，欧盟委员会将据此起草正式监管提案，提交至化学品注册、评估、许可和限制法规（REACH）委员会，由各成员国就提案进行讨论与表决。

制药与医疗器械行业首当其冲

全氟和多基物质在制药与医疗健康领域应用极为广泛，涵盖药品活性成分及辅料、医疗器械、初级包装材料、给药装置、生产及质控设备组件，乃至分析检测方法。一旦限制措施落地，将有相当数量的人用及兽用药品、医疗器械在欧盟市场受到直接冲击。

对此，欧洲药品管理局（EMA）与欧洲药品监管机构负责人网络（HMA）虽无权直接介入限制程序，但正在密切跟踪整个进程，并与欧洲化学品管理局、欧盟委员会及相关利益方保持积极沟通。如果监测中发现相关限制措施可能引发药品短缺风险，两大机构将向药品短缺与安全执行指导小组（MSSG）提报，启动应对机制。

值得注意的是，欧洲是全球规模Zui大、监管Zui为严格的制药市场之一，其监管动向历来对全球行业生态具有示范和传导效应。此次对全氟和多基物质的系统性限制，与欧盟"化学品战略与可持续发展"整体框架一脉相承，代表着欧盟在化学品风险管理上的一次重大升级。对于在欧洲市场布局或正在寻求欧盟认证的中国制药及医疗器械企业而言，现阶段就有必要全面梳理自身产品及供应链中全氟和多基物质的使用情况，密切关注豁免条款的谈判走向，提前评估替代材料与工艺路线的可行性，以便在正式法规落地前争取充足的合规窗口期。