一次性医用/非医用防护服隔离衣检测报告怎么做

一次性防护服医用/非医用的区分方法

1、利用包装信息区分

观察产品包装信息上是否带有“医用”或者英文“surgical”、“medical”等字样，是否描述医学类适用场景和医学用途，如有相关信息，一般可判定为医用防护服。

2、利用产品适用标准区分

医用防护服在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求，企业和个人可根据产品的适用标准进行区分，产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。可参见文章：中国与欧美医用防护服执行标准及认证认可要求

（1）中国相关标准

中国针对一次性医用防护服有专门的标准：gb19082-2009《医用一次性防护服技术要求》。执行标准只要标注gb19082则可判定为医用一次性防护服。

（2）欧盟相关标准

欧盟医用防护服适用于医疗器械法规93/42/eec指令范围，该指令将于2020年5月26日被新的欧盟医疗器械法规eu2017/745（mdr）取代，但是，3月25日，欧盟委员会宣布一项推迟1年实施mdr法规的提案，并在4月初提交，以便欧盟议会和理事会5月底前通过，提出额外的和不同的要求。

欧盟非医用个人防护装备适用于《个人防护装备（ppe）法规》，即eu2016/425。针对两个法规主要的标准见下表。

对于出口欧盟的防护服，对照ce证书，ce证书上有对应的医疗器械法规93/42/eec或eu2017/745指令，且经过ce证书查询该公告机构的确获得93/42/eec或eu2017/745的授权，则产品为医用防护服。