医疗器械的委托销售、批发和零售监管

新《经营办法》首次明确mah可以自行销售医疗器械，也可以委托经营企业销售医疗器械，委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。

同时，新《经营办法》还区分医疗器械批发和零售企业，实行有区别的监管规则。根据新《经营办法》规定，医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。

从事第ii类、第iii类医疗器械批发业务及第iii类医疗器械零售业务的经营企业应建立销售记录制度。从事第ii类、第iii类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应额外包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。