欧盟医疗器械指令的基本要求及协调标准

     欧盟医疗器械指令的基本要求及协调标准
    医疗器械的基本要求是指令中的核心部分，在三个医疗器械指令的附录Ⅰ中均列出了该指令所适用的医疗器械的基本要求内容，这些基本要求项目涵盖了产品的各个方面，包括通用要求和针对不同种类医疗器械的特殊要求。例如，在医疗器械指令 (ec-directive 93/42/eec)附录Ⅰ中共有十四条基本要求，包括六条通用要求和八条特殊要求。六条通用要求的主要内容是：

1.器械必须是安全的。器械带来的风险与受益比必须在可以接受的范围内。

器械在设计时必须考虑安全因素，应采用公认的技术。将器械的风险消除或降低到小，如无法排除风险则需设置保护措施，并将保护措施失效后的残余风险通知使用者。

器械必须达到制造商规定的性能。

在器械的使用寿命内，器械的安全性和有效性必须得到保证。器械的安全性和有效性必须在合理的运输、储存条件下不受影响。

器械在使用中带来副作用必须在可接受的范围内。

八条特殊要求涉及的方面包括：

化学、物理学和生物学特性；

传染和微生物污染；

结构和环境特性；

具有测量功能的器械；

辐射防护；

对连接或装配能源的医疗器械的要求；

制造商提供的信息；

临床资料。

如需进行欧盟医疗器械认证，详询上海角宿团队。