欧盟医疗器械上市前的评估程序

     欧盟医疗器械上市前的评估程序

 今天，上海角宿为您介绍欧盟医疗器械上市前的评估程序。

       欧盟对不同管理类别的医疗器械产品制定了不同的评估程序，由公告机构负责执行。较低风险的产品，仅需要简单确认其符合指令要求即可，甚至不需公告机构参与，而对于复杂的医疗器械，则需要公告机构进行严格且复杂的评估程序给予评估。评估后，当认定所评估的医疗器械符合指令要求时，该医疗器械产品方可准许标识ec标志，并开始在欧盟市场中流通和使用。医疗器械指令 (ec-directive 93/42/eec)中有6个符合性评估附录，用于在该指令的条款11 中规定的各类器械的评估。

1、附录ii –全面体系 (full assurance system)该全面体系包括产品的设计和生产。它可用于除i类产品外的所有其他产品的符合性评估。对于iii类产品需进行设计文档的审查，而对于ii类产品，则无需设计文挡检查。

2、附录iii -- ec型式检测 (ec type-examination)该附录描述了型式检测的程序，即制造商向公告机构递交完整的产品技术文档以及产品的代表性样品。公告机构检查产品是否与技术文档一致，并评估是否符合基本要求。根据需要进行测试，检测合格后颁发ec 型式检验证书。该附录仅包括器械的设计，适用于iib或iil类医疗器械。

3、附录iv – ec确认 (ec verification)该 ec确认程序确保器械依据一个经过ec型式检测的型号或技术文件中描述的器械生产。在该程序下，公告机构对每批产品进行抽检，确认该批产品是否符合经过审核的文件化的设计。

4、附录v –生产 (production assurance)该附录描述了一个生产体系，即由公告机构证明该系统能保证器械可依据经过ec型式检测的型号产品，或依据技术文件中描述的器械生产。该附录适用于iia，iib和iii 类器械。

5、附录vi –产品 (product assurance)
该附录描述了一个质量体系，该体系通过产品的终检验和试验以确保生产的器械符合已经过ec型式检测的型号，或技术文件中规定的器械。该程序适用于iia和iib 类器械。该程序不适用于无菌医疗器械。
    6、附录vii ec符合性声明 (ec declaration of conformity)该附录中规定制造商出具符合性声明确认其医疗器械产品符合医疗器械指令的要求，并描述用于支持符合性声明的必需的技术文件。该符合性声明无需公告机构审查。该附录适用于 i和iia 类器械。
不同管理类别医疗器械有不同的评估程序，具体如下：
1、非无菌和无测量功能的Ⅰ类医疗器械：

附录Ⅶ ec符合性声明

2、无菌或具有测量功能的特殊Ⅰ类医疗器械

附录Ⅶ ec符合性声明 ＋ 附录Ⅴ 生产；

附录Ⅶ ec符合性声明 ＋ 附录Ⅵ 产品；

附录Ⅶ ec符合性声明 ＋ 附录Ⅳ ec确认。

3、Ⅱa类医疗器械

附录ii 全面体系（不包括设计审查）；

附录Ⅶ ec符合性声明 ＋ 附录Ⅴ 生产；

附录Ⅶ ec符合性声明 ＋ 附录Ⅵ 产品；

附录Ⅶ ec符合性声明 ＋ 附录Ⅳ ec确认

4、Ⅱb类医疗器械

附录ii 全面体系（不包括设计审查）；

附录Ⅲ ec型式检测＋ 附录Ⅴ 生产；

附录Ⅲ ec型式检测＋ 附录Ⅵ 产品；

附录Ⅲ ec型式检测＋ 附录Ⅳ ec确认。

5、Ⅲ类医疗器械

附录ii 全面体系 ＋ 设计审查

附录Ⅲ ec型式检测＋ 附录Ⅴ 生产；

附录Ⅲ ec型式检测＋ 附录Ⅵ 产品

体外诊断器械指令 (ec-directive 98/79/eec)中有6个涉及符合性评估的附录。分别为：附录Ⅲ ec符合性声明，附录Ⅳ 全面体系，附录Ⅴ ec型式检测，附录Ⅵ ec确认，附录Ⅶ 生产，附录Ⅷ 性能评估用器械的声明和程序 (statement and procedures concerning devices for performance evaluation)。
关于体外诊断器械的评估程序有：
1、附录Ⅱ清单a中器械：

附录Ⅴ ec型式检测 ＋附录Ⅶ 生产；

附录Ⅳ 全面体系 ＋ 设计审查；

2、附录Ⅱ清单b中器械：

附录Ⅴ ec型式检测 ＋附录Ⅶ 生产；

附录Ⅴ ec型式检测 ＋附录Ⅵ ec确认；

附录Ⅳ 全面体系；

3、自我测试类器械：

附录Ⅲ ec符合性声明 ＋附录Ⅲ.6 设计审查；

附录Ⅴ ec型式检测 ＋附录Ⅶ 生产；

附录Ⅴ ec型式检测 ＋附录Ⅵ ec确认；

附录Ⅳ 全面体系；

附录Ⅲ ec符合性声明（不包括设计审查）。

如需进行医疗器械欧盟认证，详询上海角宿团队。