轮椅听诊器矫正器医疗器械做欧盟MDR认证欧代办理流程资料

mdr新要求的影响

6.1有些公司不再提供欧代服务

6.2欧代协议会细致到产品类别

6.3欧代服务费会上涨

7.欧盟授权代表的新要求-文件保存

7.1制造商或其授权代表应在后一个器械上市至少10年内按照主管机构指示，保管相应生产技术文件以及证书

7.2植入式器械为至少15 年内保管相应文件

8.企业不再运营了怎么办？

如果企业终止运营了，文件由主管机构按年限保存。

9.mdr对欧盟授权代表的新要求

授权代表应至少有一名可且持续听其调遣的负责法规符合性的人员，其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的专业知识。需要满足a或b的要求：

1.在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书，以及在体外医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年专业经验。

2.在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的专业经验。