医疗器械欧盟授权代表CE MDR法规办理准备资料

>>>欧盟授权代表的职责包括：

1/ 作为制造商的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系，处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；

2/ 保留制造商的 ce 技术文件，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；

3/ 受制造商的委托，在欧盟进行医疗器械产品注册；

4/ 受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证书。

1 .1 欧盟授权代表准备资料

基本产品信息

产品名称 x x xxxxxxx

费用构成

项目 服务内容 费用 输出 备注

欧盟授权代表

产品获得 ce 认证后，申请欧代

提交产品清单

签署欧代合同并支付款项

签署欧代协议

欧代协议生效（有效期：五年）

欧代协议 全套英文版

我司可以办理荷兰欧代，德国欧代，英国代表。