医疗器械CE认证：MDR认证与IVDR认证

欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/ec体外诊断医疗器材指令(in vitro diagnostic medical devices directive，以下简称ivdd指令)，并公告于1998 年12月7日的第l331号欧盟公报上。根据公报的内容，欧盟各成员国必须于2000年6月7日之前完成执行本指令所需要的相关法规命令修制定与公告，自2003年12月起，所有在欧盟各成员国销售的体外诊断医疗器材(in vitro diagnostic medical devices，以下简称ivd)均须依照本指令完成符合性评价程序，贴上ce标示，才能在欧盟上市。
2017年2月regulation (eu) 2017/745 on medical devices器械法规（mdr）提案发布，同年3月，欧盟成员国一致表决同意mdr。2017年5月5日，欧盟official journal正式对外宣mdr法规内容。mdr新法规将取代现行的有源器械指令council directive 90/385/eec on active implantable medical devices (aimdd) (1990)以及器械council directive 93/42/eec on medical devices (mdd) (1993)指令。原计划2020年5月26日正式实施的mdr受全球影响将推迟实施时间至2021年5月26日。

欧盟早前有15个成员国，2004年5月，欧共体新增了十个成员国，这10个新成员是：塞浦路斯、捷克、爱沙尼亚、匈牙利、立陶宛、拉脱维亚、马耳他、波兰、斯洛伐克、斯洛文尼亚，2007年的1月，保加利亚和罗马利亚也加入了欧盟，加上原有的15个成员国，奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、葡萄牙、西班牙、瑞典、荷兰、英国。欧盟目前已有27个成员国。容易让人混淆的是欧共体并没有消失，原来欧共体的3个国家，挪威，冰岛和列示之敦也是承认ivdd指令的。因此，ivdd指令适用的国家现在有30个。除此之外，还有一些前欧共体国家的殖民地，以及正在申请加入欧盟的国家，如土耳其、克罗地亚，也适用这个指令。由此可以看出，欧盟已是一个越来越大的单一市场，国内的体外诊断医疗断器材生产厂家也意识到此点，但这个市场是有门槛的，这个门槛就是ce认证。国内的生产厂家对此相对陌生，倍感困难，本文就此提供一些参考。