MDR CE认证流程及CE技术文件

2017年5月5日，欧盟官方期刊（official journal of the european union）重新公布了欧盟医疗器械法规（regulation (eu) 2017/745，缩写“mdr”）。mdr把代替directives 90/385/eec （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/eec（医疗器械指令）。根据mdr article 123的要求，mdr在2017年5月26日重新施行，并且和2020年5月26日期重新代替mdd（93/42/eec）与aimdd（90/385/eec）。

mdr实行后，于三年过渡期之内依然可依照mdd与aimdd登记ce证书并且维持证书的有效性。根据article 120 clause2 的规定，过渡期之内nb机构发放的ce证书再次，不过自其交付日期起有效期绝不少于5年，并在2024年5月27日故障。

1.适用范围扩大：非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入mdr 的管理范围。

2.提高透明度和可追溯性：使用唯一器械标识（udi）系统识别和追踪器械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的eudamed 数据库。

3.加强警戒和市场监管：一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。