医用材料CE认证申请流程

mdr法规常规办理流程

1. 产品分类。根据医疗器械的预定用途与风险程度确定产品所属的i、iia、iib或iii类。分类越高,监管要求越严格。

2. 指定机构权检认证选择。根据产品分类选择符合要求的指定机构权检认证,负责产品技术文件评审与现场评审。

3. 技术文档准备。制作产品概述、风险管理报告、临床评价报告(iii类)等技术文件,以证明产品安全性与性能。

4. 体系认证。完成iso13485质量管理体系认证,表明企业具备研发、生产和上市后监测医疗器械的能力。

5. 产品评估。完成技术文件评审与现场评审,确定产品符合mdr的要求。iii类和iib类产品还需进行eu类型测试。

6. 临床评价(iii类)。完成临床试验与评估以证明产品的临床安全性与有效性。

7. ce标志。获得证书与ce标志,产品方可在欧盟销售与使用。

8.eudamed注册。在欧盟医疗器械数据库(eudamed)注册企业与产品信息。

9. 上市后监测。实施产品不良事件报告、定期安全更新报告及市场监测等,保证产品在全生命周期的安全与有效。

10. 指定机构监督。接受指定机构进行定期现场审核与监督,确保持续符合mdr要求。

11. 证书更新。在证书到期前提出续证申请,完成现场审核与相关评估以延续证书。

mdr法规办理周期，费用

1. 办理周期

(1) i类产品:1-2周,简易流程,仅需技术文件评审。

(2) iia类产品:6-12个月,需技术文件评审与质量体系认证,部分产品进行现场评审。

(3) iib类产品:9-18个月,技术文件评审、质量体系认证与eu类型检验,现场评审与部分临床数据评估。

(4)iii类产品:12-24个月,全过程严格监管,包括技术文件评审、质量体系认证、eu类型检验、完整的临床评价报告与评估等。周期较长且费用较高。

2. 办理费用

(1) 机构费用:数万至数十万欧元不等, iii类产品至100万欧元, 视机构与产品等级而定。

(2) 各类技术文件及证书翻译费用，来回航空邮递样品与差旅费用，大概在数千至数万人民币左右，具体看具体产品。

(3) 试验检验费用:数万至数十万人民币,iib与iii类产品需进行eu认可的类型检验。

(4) 临床评价费用:50万-1000万欧元,iii类产品须进行临床试验与评估,费用极高。

(5) 咨询服务费用:数万至数十万人民币,包含申请策略咨询、质量体系培训与咨询等。

综上,产品分类越高与技术复杂度越高,办理时间与费用均大幅提高。iii类产品由于临床要求,时间周期长达2年与费用可能会达千万,这使很多中小企业望而却步。

企业应综合考虑产品定位与资金实力,选择适当的类别与机构进行申请,或通过增加投入不断提高产品与管理,逐步进行等级变更。ce标志虽然增加了企业成本,但其带来的优势在于确保产品安全与有效并打开欧盟市场门户。