代办北京医疗器械经营许可证，三类医疗器械需要哪些要求

注册北京医疗器械公司 代办医疗器械经营许可证

办理医疗器械经营许可证二类改为药监局备案三个月内核查地址，三类要实际核查地址！办理医疗器械经营许可证改为后置审批！

三类医疗器械分类及所需面积：

a类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；要求办公经营使用面积100平米，库房使用40平米。

b类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；要求办公经营使用面积60平米，仓库使用40平米。

c类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；要求办公经营使用面积60平米，仓库使用60平米。

d类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；要求办公经营使用面积60平米，仓库面积使用60平米。

e类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）；

f类：除上述类外的其它类代号医疗器械

经营f类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米，仓库使用面积应不小于20平方米。

人员要求：经营a类产品的企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等；

经营b类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等；

经营c类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等；

经营d类产品的企业，应具备医学大学专科（含）以上学历或中级验光师资格的技术人员；

经营e类产品的企业，应配具备医学大学专科（含）或助听器验配师资格的测听技术人员；

经营f类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。办理北京医疗器械经营许可证，医疗器械二类备案凭证，医疗器械网络销售备案，出版物经营许可证，公司注销，公司吊销转公司注销，非正常公司注销，室内装饰注销协会资质，外省建筑企业进京施工备案