常州市医用原材料USP 61生物负载实验第三方

usp 61/62

usp <61>也叫生物负载实验，是用来检测产品中微生物的含量。
usp <62>是用来筛选有害微生物和病原体的方法。
usp <61> 和 <62>需要验证/可用性测试，提供了一个用于检测有害生物体刚性的处理。
根据不同的产品类型、可以检测该产品特有的有害微生物，优化实验过程。

该测试方法用来检测金黄色葡萄球菌、绿脓假单胞菌、大肠杆菌、沙门氏菌以及霉菌，还可以对耐胆盐革兰阴性菌进行定量分析。

所有医用原材料、未灭菌产品（液体、粉末）皮肤以及膳食补充剂都建议进行usp <61/62>测试。

应用标准

usp 61/62

usp 61章：

非灭菌产品中微生物测试：微生物计数测试微生物

(1)   好氧微生物总数 total aerobic microbial count

(2)   酵母菌和霉菌总数total yeasts and moulds count

usp 62章：

非灭菌产品中微生物测试：特定微生物检测

(3)   耐胆汁酸革兰氏阴性菌 bile-tolerant gram-negativebacteria（新!）

(4)   埃希氏大肠杆菌escherichia coli

(5)   沙门氏菌salmonella

(6)   铜绿假单胞菌pseudomonas aeruginosa

(7)   金黄色葡萄球菌staphylococcus aureus

(8)   梭菌clostridia（新!）

(9)   白色假丝酵母菌 candida albicans（新!