血糖仪FDA认证办理费用

血糖仪fda认证办理费用多少？
血糖仪fda认证办理费用多少？血糖仪属于医疗器械产品，出口美国是需要强制性做fda认证的，在申请前必须明确产品是否被fda认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；血糖仪做fda认证可以找国瑞质量检测机构进行办理，下面随着小编一起来看看更多fda认证详情吧！

fda对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于nationalformulary或the unite statespharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于fda之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，fda将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级zui高。fda将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而fda医疗器械产品目录已收录超过1，700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

对Ⅰ类产品，企业向fda递交相关资料后，fda只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交pmn或pma，fda在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场gmp考核，则由fda根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

血糖仪fda认证办理费用多少？根据产品的医疗器械等级与性能测试项目来决定费用，如您想要了解更多详情，可以直接来电咨询工作人员，获得更多详细的fda认证办理信息！国瑞质量检测机构从事检测认证行业十余年，拥有丰富的检测认证经验与周期，欢迎前来咨询报价情况！