申请澳大利亚TGA认证以及认证周期
- 供应商
- 品富美投(广州)投资咨询有限公司
- 认证
- 联系电话
- 4001062206
- 手机号
- 13811792704
- 联系人
- 党女士
- 所在地
- 广州市天河区新塘街华观路1933号之二402房B19(仅限办公)
- 更新时间
- 2021-06-04 08:00
如何申请澳大利亚tga认证?澳洲tga认证周期是多久?相信这是不少人心中的问题。为了获得进入澳大利亚市场的机会,医疗器械和ivd制造商需要将其产品纳入由治疗药物管理局(tga)监管的澳大利亚治疗药物注册簿(artg)中。如果您已经获得了欧洲ce标记,由于澳大利亚认可ce标记,因此tga批准过程将更加容易。
使用2002年澳大利亚治疗用品(医疗器械)条例附表2确定分类。如果您的设备具有欧洲ce标记,则分类可能会相同。作为注册的一部分,治疗用品管理局(tga)通常会接受来自公告机构的ce标记证书。tga还接受具有可接受的海外市场营销批准的mdsap证书(例如,加拿大卫生部mdl,日本mhlw/ pmda pmc或pma,美国fda 510(k)或美国新fda);或获得日本mhlw / pmda pmc或pma的日本mhlw/ pmda qms认证。
如果您在澳大利亚没有本地业务,请任命澳大利亚tga代表。tga代表可以方便您进行设备注册,充当制造商与tga之间的联络人,并且代表的名称必须出现在您的设备和标签上。
准备好当前的技术文件或设计档案以及澳大利亚合格声明。
对于除i类非无菌,非测量以外的所有设备,澳洲代表在tga商业服务(tbs)系统中提交制造商的证据(例如ce标记证书),以供tga审查和接受。
发起人在tbs系统中提交医疗器械申请。该应用程序包括“预期目的”声明,分类和全球医疗设备命名法(gmdn)代码。支付申请费。
作为2级应用程序审核的一部分,tga将审查设计档案的各个部分。所有iii类设备都需要进行2级应用程序审核,但只有一小部分iib类设备需要进行审核。
tga将批准或拒绝您的申请。如果获得tga的批准,将发布澳大利亚治疗用品注册(artg)清单编号(artg包含证书),并且您的清单将包含在tga网站上的artg数据库中。
您现在可以开始在澳大利亚销售设备。只要您不对将使artg列表无效的设备进行更改,注册就不会过期,当前的ce标记证书(如果适用)已向tga存档,并且每年支付artg列表费。
(1)提交项目的工作任务清单;
(2)准备中国注册文件的编制大纲;
(3)培训和指导客户基础数据的准备,包括:澳大利亚药品的一般控制、澳大利亚药品注册基本介绍、培训注册文件和培训要求;
(4)审核并确认客户提供的基本信息;
(5)用英文准备注册文件和相关申请文件;
(6)协助在客户的澳大利亚注册申请人(保荐人)的配合下向tga提交注册文件;
(7)负责在注册和gmp检查期间与tga进行技术联系,以回答有关tga的问题;
(8)负责在申请过程中补充和修改注册文件和其他申请文件;
(9)回应客户的澳大利亚注册申请人对注册文件的询问。
注册申请人(澳洲代表)必须先向tgaelectronics注册,以建立信息和数据平台,然后根据需要申请。注册过程实际上是技术评估提交信息的过程。
如果您通过“注册”或“注册”申请补充药物,您应该根据以下要求进行区分:
(1)应注册新的补充剂或新补充剂。新的补充药物要求的技术框架是ich的ctd格式。相比之下,新补充成分的注册更简单,tga的审核时间更清晰。
(2)如果产品成分在tga补充药物清单中,您可以通过注册程序。补充药品注册是tga向申请人(保荐人)平台提供的方法,直接进入电子办公系统,药品注册,处方,流程,说明,然后通过格式审查直接获取artg注册号。
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