丹阳市FDA注册认证 药品美国FDA注册
- 供应商
- 浙江广分检测技术有限公司
- 认证
- 联系电话
- 18662248593
- 手机号
- 18662248593
- 业务经理
- 周志琴
- 所在地
- 江苏省昆山市陆家镇星圃路12号智汇新城B区7栋
- 更新时间
- 2024-05-30 08:59
药品
fda注册认证
fda对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:
1.研究性新药审请(ind):
当制药公司向fda递交ind,fda对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始,fda主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.
2.人体实验:
人体实验共分4个阶段.一期主要测试药物的安全性,主要副作用,代谢机理,等,样本数一般小于今00.
二期主要测试药物的有效性,以决定药品是否能有效的作用于人体.同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象.二期实验的样本数一般小于300.
如果二期实验令人鼓舞,则更大的样本将备测试,实验进入三期.三期将包括不同的年龄段,不同的种群,与不同的用药量,以全面的研究药的安全性与有效性.三期实验的样本数在几百到几千不等.
四期主要在新药批准后进行,主要测试药物的长期安全性,新的种群,等.
3.新药申请(nda):
当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后,正式向fda提交nda申请.fda审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据,药物生产的gmp数据,如果数据不全或不合理,fda会拒绝申理,否则fda会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见.
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