FDA一类医疗注册的办理费用

美国食品和药物管理局(food and drug administration)简称fda，fda 是美国政府在健康与人类服务部(dhhs) 和公共卫生部 (phs)中设立的执行机构之一。下面随着小编一起来看看fda一类医疗注册相关办理流程吧！
作为一家科学管理机构，fda的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。通过fda认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了fda认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

fda监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，fda将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品，企业都需进行企业注册（registration）和产品列名（listing）。
Ⅰ类产品（占47%左右），绝大部分产品是510k豁免的，实行的是一般控制（generalcontrol），企业只需要进行企业注册（registration）和产品列名（listing），和实施gmp规范qsr820（其中一部分产品连gmp也豁免），产品即可进入美国市场。
Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（specialcontrol），实施gmp和递交510（k）申请，取得k号码后，进行企业注册（registration）和产品列名（listing），即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510（k）豁免，企业只需要进行企业注册（registration）和产品列名（listing），和实施gmp规范qsr820，产品即可进入美国市场。
Ⅲ类产 品（占7%左右），实施的是上市前许可pma，企业须实施gmp并向fda递交pma（premarketapplication）申请，并企业注册（registration）和产品列名（listing），产品少数即可进入美国市场。部分Ⅲ类产品还是实行特殊控制（specialcontrol）实施gmp和递交510（k）申请，取得k号码后，进行企业注册（registration）和产品列名（listing），即可进入美国市场。

权检认证（深圳）有限公司为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台，帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒，提升企业竞争优势，满足其对品质的高标准要求。lab-qjrz的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、、灯具照明，儿童玩具，电池、医疗保健等多个行业；提供安规lvd检测，电磁兼容emc检测，无线射频rf检测，有害物质rohs化学检测，可靠性检测，认证与培训，货物适运鉴定等多项综合检测与认证服务。nobel拥有众多且专业的测试和认证工程师，可为广大厂商提供认证申请、标准咨询、测试、技术支持、对策、获得认证等“一站式”服务。lab-qjrz 众多国际认证机构的认可，是德国tuv、emcc， 美国ul、fcc、timco，加拿大ic、捷克ezu，意大利eco、ecm，挪威nemko等国际机构的合作的实验室。lab-qjrz业务包括：国际认证cb；亚洲：中国ccc、cqc、srrc、cfda、入网认证，日本telec（mic）、vcci、pse、，台湾ncc、bsmi，韩国kcc、香港ofta、马来西亚sirim，新加坡ida,psb；欧盟：ce（r&tte）认证， rohs、reach；美洲：ul,etl，fcc（id&doc&voc）,加拿大ic、ices，能源之星，nrcan,e-mark、fda；澳洲：rcm（c-tick、saa、meps、gems）等认证检测，协助客户一次申请获得多国的认证证书。    作为综合性、专业性、国际性的第三方检测认证服务机构，市场公信力是wjt展的关键所在。nobel凭借先进的技术和卓越的服务理念，成为中国质量认证中心（cqc）认可代理专业的服务机构、cqc国际认证业务市场a级代理，同时还是中国检验认证集团和中国质量认证中心(cqc)的合作伙伴。lab-qjrz建设健康、安全、环保、节能的和谐社会，力图在检验、鉴定、测试及认证领域成为受人信赖的机构。

我公司主要经营iso体系认证，ce认证，ccc认证，质检报告，企业执行标准