苏州市医疗类产品FDA注册办理 FDA注册程序哪些？

　美国fda注册是什么意思？fda是食物和药品管理局（food，and，drug，administration）的英文缩写，它是美国国家的直属法令履行部分，专门从事食物、药品、化妆品和医疗器械等产品的监管；是一个由医师、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于维护、促进和进步国民健康的政府卫生管制的监控组织。

　　fda只有两种形式，一种是注册，一种是检测，fda认证其实是这两种形式的一个笼统的叫法，做fda注册就会有一个注册号，做fda检测会有一个报告。

　　fda注册分为四种：食品注册，化妆品注册，激光类产品注册，以及医疗类产品注册，看您是什么产品。fda是美国食品药品监督管理局的简称。这四类产品出口美国是需要做注册的。化妆品是非强制性的，其他的都是强制性的。

　　产品出口美国需要做fda注册，针对食品fda分为注册和检测两大类，以食用的食物为主需要进行fda的注册，而与食物所接触的产品则需要进行fda的食品接触材料检测。食品fda注册分奇数年和偶数年，凡是在奇数年进行注册的企业享有到偶数年年底。

　　针对医疗器械，fda分成三大类，，一类属于轻微的，二类就比较严重，三类被列为危险系数大。特别针对二类产品，在企业做注册的时候会有个上市前通告，也就是510k评审，如果企业年出口额小于1亿美金，则可以申请小企业减免，通过510k评审后得到k号，提供k号之后，在进行注册。

　　注册号是establishment，registration，number,，针对公司的facility而言的。认证其实准确来说没这种说法，药品和医疗器械一般是说approved/cleared.，有批文。针对产品而言的。产品在美国上市之前（好像是30天内），公司地址要在fda注册，获得注册号。每年要重新注册缴费。