常州抑菌试验测试苏州微生物分析

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英国药典对抑菌剂质量控制方面的要求

英国药典增补版中介绍了制剂中抑菌剂检测目的和范围的背景信息以及检测中某些具体试验方面的指导原则。抑菌剂检测目的在于向药品生产商提供一种药物质量控制方面的原则，使生产商可以根据这种原则使其生产出的药品符合特定要求。抑菌剂的测定方法作为产品开发过程中的一种评价指标，生产商可以通过这种评价指标对产品中所包含的抑菌剂的抑菌作用进行评价。在《英国药典》的附录xvic中对“抑菌剂的抑菌作用” 进行了具体要求。 

英国药典附录要求与美国药典基本一致。如果一个制剂本身没有足够抑菌活性，在多剂量包装制剂中需添加抑菌剂（特别是水溶液），以保证制剂在贮存及使用过程中防止微生物污染和生长繁殖。抑菌剂的抑菌作用与制剂的活性成分、处方组成、使用的包装容器有关。制剂在上市包装条件下，应保证其抑菌剂的活性在货架期内不低于低有效浓度。同时指出抑菌剂的加入不能取代严格的生产操作过程（gmp）。英国药典附录和增补中也详细介绍了测定抑菌剂抑菌作用的试验方法。 

 实验原理

放线菌是重要的抗生素产生菌，放线菌所产生得抗生素，能抑制多种细菌的生长，故可用金黄色葡萄球菌（g+）和大肠杆菌（g-）作指示菌鉴别放线菌，采用牛津杯法检测其所产抗生素的抑菌活性大小。

实验材料及用具

1、 菌种：a 放线菌，实验室老师给提供菌种

b指示菌，金黄色葡萄球菌、大肠杆菌

2、用具：试管，平皿，涂棒，牛津杯，玻璃棒，高压蒸汽锅，

恒温摇床，恒温培养箱，镊子，移液器，超净工作台

菌悬液与菌片的制备

(一) 试验前应选择合适的细菌，在下述规定中表中‘+’为必做试验的微生物，根据消毒剂特定用途或试验特殊需要，还可增选其他菌株。

(二) 试验器械

a. 无菌蒸馏水

b. 细菌培养基：胰蛋白胨大豆琼脂培养基（tsa），胰蛋白胨大豆肉汤培养基（tsb）和营养肉汤培养基等

c. 刻度吸管（1.0ml、5.0ml、10.0ml），毛细吸管。

d. 数字可调移液器（10μl~200μl）及配套用一次性塑料吸头。

e. 浊度计

f. 游标卡尺