上海市医疗器械许可证好办吗|拿证快不快
- 供应商
- 上海道商企业服务中心
- 认证
- 联系电话
- 15021594806
- 手机号
- 15021594806
- 联系人
- 卢小姐
- 所在地
- 浦东新区金沪路99弄3号
- 更新时间
- 2024-05-23 09:30
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,必须取得备案;开办第三类医疗器械经营企业,必须取得医疗器械经营许可证。一类医疗器械不需要备案或者审批,直接在执照经营范围上添加即可。(以上均指销售医疗器械的)
审批部门为食品药品监督管理局二类备案 长期有效 ;三类许可证 5年有效期
要求:
1.注册地址和实际经营地址必须一致
二类地址: 办公30平 仓库15平 (抽查)
普通三类地址: 办公30平 仓库15平(现场核查)
特殊三类地址:办公100平 仓库60平
2.
二类要求质管员1名:医学、护理专业、大专以上学历。
三类要求质管员、质检员各一名:医学、护理专业、大专以上学历。
材料
1、营业执照原件、复印件(分公司的话还需另提供总公司证件)
2、公章
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明
5、经营地址、仓库地址的地理位置图
6、经营场所、库房地址的内部平面布局图(注明使用面积);
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