青岛办理二类医疗器械注册生产许可证需要哪些资料

境内第二类医疗器械注册申报资料

一、医疗器械注册申请表

　　 二、医疗器械生产企业资格证明（新办企业先注册后生产）

　　（一）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章（二）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内　（三）在有效期内　三、产品技术报告应加盖生产企业公章四、安全风险分析报告应加盖生产企业公章五、产品技术要求　　一）标准文本，应加盖生产企业公章　（二）编制说明（适用于注册产品标准　（三）申报产品应包含在产品标准范围内　　（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章　　六、产品性能自测报告（一）应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章（二）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章　（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测（三）原件　　（四）在有效期内（执行《办法》附件