什么产品可以申请EUA认证

covid-19 患者可用

家用rt-pcr试剂盒

在家自行 采集

本文摘译自massdevice2020年4月21日评论

以下为详文

fda日前宣布批准了美国实验室公司(laboratorycorporation ofamerica)（nyse:lh）的家用covid-19诊断试剂盒的紧急使用授权（eua）。

美国labcorp上个月获得了covid-19rt-pcr检测试剂盒的紧急使用授权，当时就宣称，将迅速扩大检测能力，预计到3月底每天进行逾20,000次的检测。

今天，fda重新发布rt-pcr检测试剂盒的eua，允许使用pixel作为labcorp的covid-19家用采集检测试剂盒的用途，让患者在家中可自行采集样本的检测。

fda专员stephenhahn在新闻发布会上说：“在这场大流行中，我们一直在促进试剂盒的开发，确保患者获得准确诊断信息，包括支持开发可靠且准确的家庭样本采集选项。自疫情爆发以来，fda全天候工作，已经授权了50多个诊断测试试剂盒，并与350多家检测试剂盒开发商进行了接触。”

“特别是，对于包括家庭样本采集在内的检测试剂盒，我们与labcorp合作，以确保从家庭患者样本采集中获得的数据，与从医生办公室、医院或其他测试场所样本采集的数据同样安全和准确。由于这一举措，现在就有了一个方便和可靠的选择，患者可以从舒适和安全的家中采集样本。”

重新发布的eua允许通过使用带有鼻拭子和生理盐水的自采集试剂盒，来检测从患者鼻腔中采集的样本，用户自行取样后将样本邮寄到labcorp进行检测。fda警告说，其他棉签不应与本试验一起使用，只能使用labcorp试剂盒中的特定的棉签。

根据fda的声明，在未来几周内，按照医生的指示，美国labcorp还打算将这款家用采集试剂盒提供给美国大多数州的消费者。