上海医疗器械许可证备案在哪办理？申请所需的详细材料

上海医疗器械许可证备案在哪办理？申请所需的详细材料

关于医疗器械注册证申请问题对于很多转型企业或新开办医疗器械生产企业，想生产医疗器械，但无从下手，不知道医疗器械是一类还是二类或三类，是办医疗器械备案还是办理医疗器注册证?

医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请?

第壹类医疗器械实行备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第壹类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第壹类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

申请医疗器械备案需提交的资料?

第壹类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及蕞小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。

申请医疗器械注册需提交的资料?

申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。

申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。