医疗器械经营许可证 三类医疗器械经营许可证 景成企业管理

医疗器械经营企业许可证如何申请？
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。

医疗器械经营企业许可证如何申请？

　　一、《受理通知书》

　　所需材料：

　　(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

　　(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

　　(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

　　(4)拟办企业质量管理负责人的、学历或者明复印件及个人简历;

　　(5)拟办企业质量管理人员的、学历或者明复印件;

　　(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

　　(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

　　(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;

　　(9)拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;

　　(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;

　　(10)电子申报材料;(浦东药检需要);

　　(11)其它需提供的证明文件。

第九条　对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申请事项不属于本部门职权范围的，三类医疗器械经营许可证，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

第十条　设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，医疗器械经营许可证，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，医疗器械经营许可证有效期，并说明理由。

网络文化

申请设立经营性互联网文化单位，医疗器械经营许可证申请，应当向所在地省、自治区、直辖市文化行政部门提出申请，由省、自治区、直辖市文化行政部门初审后，报wen化部审批。申请设立经营性互联网文化单位，应当采用企业的组织形式，并提交下列文件：

(一)申请书；

(二)企业名称预先核准通知书或者营业执照和章程；

(三)资金来源、数额及其信ying证明文件；

(四) 法定代表人或者主要负责人及主要经营管理人员、专业技术人员的资格证明和身fen证明文件；

(五)工作场所使用权证明文件；

(六)业务发展报告；

(七)依法需要提交的其他文件。

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